注射用MYLOTARGTM(gemtuzumab ozogamicin)，为静脉使用
美国初次批准：2000
MYLOTARGTM(gemtuzumab <wbr>ozogamicin)使用说明书
适应证和用途
MYLOTARG是一个指向CD33抗体药物结合物适用为：
● 在成年中新诊断CD-33-阳性急性髓性白血病(AML)的治疗 (1.1).
● 在成年和在儿童患者2岁和以上中复发或难治性CD33-阳性AML的治疗 (1.2).
剂量和给药方法
● 新诊断，从头开始AML(组合方案)：
● 诱导：3 mg/m2(直至一个4.5 mg小瓶)在天1，4，和7与柔红霉素和阿糖胞苷联用(2.2).
● 巩固：3 mg/m2在天1(直至一个4.5 mg小瓶)与柔红霉素和阿糖胞苷组合。(2.2).
● 新诊断AML(单药方案)：
● 诱导：6 mg/m2在天1和3 mg/m2在天8(2.2).
● 继续：对诱导后无疾病进展证据患者，直至8个继续疗程MYLOTARG 2 mg/m2在天1每4周(2.2).
● 复发或难治性AML(单药方案)：
● 3 mg/m2在天1，4，和7(2.2).
● 预先给药MYLOTARG的一小时前用一种皮质激素，抗组织胺，和对乙酰氨基酚(2.1)。
剂型和规格
注射用：4.5 mg作为一冻干饼或粉在一个单次-剂量小瓶为重建和稀释(3).
禁忌证
对MYLOTARG或它的任何组分超敏性(4)。
警告和注意事项
● 出血：当MYLOTARG被用在推荐剂量可能发生严重，包括致命性，出血。频繁地监视血小板计数(5.3和6.1)。
● 胚胎-胎儿毒性：可能致致命性危害。忠告生殖潜能女性对胚胎潜在风险和有效避孕的使用(5.6，8.1，和8.3)。
不良反应
最常见不良反应(大于15%)为出血，感染，发热，恶心，呕吐，便秘，头痛，增加AST，增加ALT，皮疹，和粘膜炎(6).
报告怀疑不良反应，联系Pfizer有限公司电话1-800-438-1985或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
在特殊人群中使用
哺乳：建议不要哺乳喂养(8.2)。
完整处方资料
MYLOTARGTM(gemtuzumab <wbr>ozogamicin)使用说明书
1 适应证和用途
1.1 新-诊断CD33-阳性急性髓性白血病(AML)
MYLOTARG是i适用为新诊断CD-33-阳性急性髓性白血病在成年中的治疗。
1.2 复发或难治性CD33-阳性AML
MYLOTARG是适用为复发或难治性CD33-阳性急性髓性白血病在成年中和在2岁和以上儿童患者的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 预先给药和特殊考虑
● 预先给药成年MYLOTARG的输注前30分钟内用对乙酰氨基酚[对乙酰氨基酚]650 mg口服地和苯海拉明[diphenhydramine] 50 mg口服或静脉MYLOTARG给药前1小时和1 mg/kg甲泼尼龙[methylprednisolone]或一个另外皮质激素一个等同剂量。预先给药儿童用对乙酰氨基酚 15 mg/kg(最大650 mg)，苯海拉明1 mg/kg(最大50 mg)，和1 mg/kg甲泼尼龙口服或静脉；在初始预治疗剂量后每4小时可能给予乙酰氨基酚和苯海拉明的附加剂量。输注期间或其后4小时内重复用相同剂量的甲泼尼龙或一个等量皮质激素对输注反应的任何征象，例如发热，发冷，低血压，或呼吸困难[见警告和注意事项(5.2)]。
● 使用适当措施预防肿瘤溶解综合证。
● 对患者有高白细胞血症(白细胞计数大于或等于30 Gi/L)，给予MYLOTARG前建议减低细胞。
2.2 推荐剂量
新诊断从头开始CD33-阳性AML(组合方案)
一个治疗疗程包括MYLOTARG组合治疗对成年有新诊断从头开始CD33-阳性AM L成年。1个诱导疗程和2个巩固疗程组成[见临床研究(14.1)].
对诱导疗程，MYLOTARG的推荐剂量为3 mg/m2(直至一个4.5 mg小瓶)在天1，4，和7与柔红霉素和阿糖胞苷联用。对患者需要一个第二个诱导疗程，第二个诱导疗程期间不给予MYLOTARG。
MYLOTARGTM(gemtuzumab <wbr>ozogamicin)使用说明书
2.4 对重建，稀释，和给药指导
使用适当无菌术为重建和稀释步骤。.避光保护重建和稀释的MYLOTARG溶液。
重建
● MYLOTARG是一种细胞毒药。遵循可行的特殊处理和遗弃步骤1。
● 计算所需的MYLOTARG剂量(mg)和小瓶数。
● 重建前，允许药品小瓶达到环境温度共约5分钟。
● 用无菌的注射用5 mL，USP重建每个小瓶得到浓度1 mg/mL的MYLOTARG输送4.5 mL(4.5 mg)。
● 轻轻地旋转小瓶帮助溶解。不要摇晃。
● 观察重建溶液有无颗粒和变色。重建溶液可能含小白色至灰白色，不透明至半透明，和无形至纤维-样颗粒。
● MYLOTARG不含抑制细菌防腐剂。
● 立即使用重建溶液或正在冰箱后在2-8°C(36-46°F)共至1小时。
避光保护，不要冻结。.
稀释
● 计算按照患者体表面积为得到适当剂量的重建溶液需要的容积。从小瓶利用一个注射器抽吸这个量。避光保护。遗弃残留在小瓶任何未使用的重建溶液。
● 从预装袋取出0.9%氯化钠注射液体积等于上面计算的MYLOTARG产品(mL)。
● 用0.9%氯化钠注射液加入重建溶液至一个输注容器制成一个总体积50 mL或100 mL，依赖于剂量。避光保护。
● 轻轻地倒置输注容器以混合稀释溶液。不要摇晃。.
●用 0.9%氯化钠注射液稀释后，MYLOTARG溶液应被立即地输注。如不立即地使用，贮存在室温(15-25°C；59-77°F)共至6小时，其中包括2-小时输注时间和1-小时，如需要时，允许冰箱的稀释溶液平衡至室温。稀释的溶液可能被在冰箱2-8°C(36-46°F)共至12小时其中包括至1-小时在重建后小瓶。避光保护和不要冻结。
给药
● 为MYLOTARG的输注使用一个在线0.2 mµ聚醚砜(PES)滤膜。
● 输注期间用一个光-阻断覆盖物避光保护静脉袋。输注线不需要避光保护。
● 历时2小时输注稀释溶液.
● MYLOTARG不要与其他医药产品混合，或作为一个输注与给予。
3. 剂型和规格
注射用：4.5 mg作为一个白色至灰白色冻干饼或粉在一个单次-剂量小瓶为重建和进一步稀释。
4. 禁忌证
MYLOTARG被禁忌在患者有对MYLOTARG中活性物质或其任何组分或对赋形剂的任何有超敏性史。反应曽包括过敏反应[见警告和注意事项(5.2)和不良反应(6)]。
5 警告和注意事项
5.1 肝毒性，包括静脉-阻塞性肝病(VOD)
在接受MYLOTARG患者作为一个单药或作为组合化疗方案的一部分曽报告肝毒性，包括危及生命和有时致命肝VOD事件[见不良反应(6)]。
在ALFA-0701中，VOD事件被报告在6/131(5%)患者治疗用MYLOTARG期间或后，或晚期干细胞移植(HSCT)后。从M |
