0～2ヵ月†
AUC0-24hr
（μg・hr／mL） - - - -
C1hr
（μg／mL） - - 12 11.1‡
（8.8,13.9）
C24hr
（μg／mL） - - 11 2.4‡
（1.8,3.4）
3ヵ月～1歳
AUC0-24hr
（μg・hr／mL） - - 10 142.60
（116.68,174.29）
C1hr
（μg／mL） - - 10 18.39||
（15.13,22.35）
C24hr
（μg／mL） - - 10 1.90||
（1.42,2.54）
2～11歳
AUC0-24hr
（μg・hr／mL） 8 202.43
（159.74,256.53） 35 145.99
（131.14,162.52）
C1hr
（μg／mL） 9 25.96§
（20.20,33.36） 55 17.17||
（15.80,18.66）
C24hr
（μg／mL） 10 3.62§
（2.38,5.50） 57 2.41||
（2.13,2.72）
12～17歳
AUC0-24hr
（μg・hr／mL） 7 148.26
（93.86,234.18） 22 142.64
（124.59,163.30）
C1hr
（μg／mL） 8 15.88§
（10.25,24.60） 29 15.12||
（13.48,16.95）
C24hr
（μg／mL） 8 3.01§
（1.87,4.85） 30 2.96||
（2.50,3.50）
† 侵襲性カンジダ症と診断された又は強く疑われた3ヵ月未満の小児患者に対して本剤25mg/m2を約1時間かけて1日1回投与した。すべての小児患者でアムホテリシンB製剤が併用投与された。
‡ 投与4日に得られた投与開始後1時間又は24時間の血漿中濃度
§ 投与4～14日に得られた投与開始後1時間又は24時間の血漿中濃度の幾何平均
|| 投与3～14日に得られた投与開始後1時間又は24時間の血漿中濃度の幾何平均
- データなし
臨床成績
1. 国内臨床成績
〈成人〉15）
カンジダ属又はアスペルギルス属による真菌感染症の成人患者を対象とした第III相実薬対照二重盲検比較試験を実施した。食道カンジダ症に対しては本剤50mgを、侵襲性カンジダ症及びアスペルギルス症に対しては本剤50mg（投与初日のみ70mg）を1日1回投与した。本剤の投与期間（中央値及び範囲）は、食道カンジダ症では14日間（7～28日）、侵襲性カンジダ症では14日間（2～36日）、アスペルギルス症では29日間（8～84日）であり、臨床試験成績の概要は表3のとおりであった。
〈小児〉3） カンジダ属又はアスペルギルス属による真菌感染症の小児患者（3ヵ月～17歳）を対象とした第II相非盲検試験を実施した。侵襲性カンジダ症及びアスペルギルス症に対して本剤50mg／m2（投与初日のみ70mg／m2、ただし1日用量として70mgを超えない）を1日1回投与した。本剤の投与期間（中央値及び範囲）は、侵襲性カンジダ症では14日間（2～31日）、アスペルギルス症では10.5日間（3～57日）であり、臨床試験成績の概要は、表4のとおりであった。
2. 外国臨床成績
〈成人〉
1) 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症16） 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症患者を対象とした本剤50mg（投与初日のみ70mg）の1日1回投与とアムホテリシンBリポソーム製剤（3.0mg／kg）の1日1回投与との二重盲検比較試験を実施した。忍容性は良好であるが十分な臨床効果が得られない場合には本剤又はアムホテリシンBリポソーム製剤の増量を可能とした（それぞれ70mg又は5.0mg／kg）。投与期間（中央値及び範囲）は、本剤では11日間（1～90日）、アムホテリシンBリポソーム製剤では10日間（1～91日）であり、総合効果の有効率は本剤33.9％（190／556例）、アムホテリシンBリポソーム製剤33.7％（181／539例）であった。
2) 食道カンジダ症17） 食道カンジダ症患者を対象とした本剤50mgの1日1回投与とフルコナゾール200mgの1日1回投与との二重盲検比較試験を実施した。投与期間（中央値及び範囲）は、本剤では8日間（1～20日）、フルコナゾールでは7日間（1～26日）であり、総合効果の有効率は本剤81.5％（66／81例）、フルコナゾール85.1％（80／94例）であった。
3) 侵襲性カンジダ症18） 侵襲性カンジダ症患者を対象とした本剤50mg（投与初日のみ70mg）の1日1回投与とアムホテリシンB（非好中球減少患者に0.6～0.7mg／kg、好中球減少患者に0.7～1.0mg／kg）の1日1回投与との二重盲検比較試験を実施した。投与期間（中央値及び範囲）は、本剤では11日間（1～28日）、アムホテリシンBでは10日間（1～28日）であり、総合効果の有効率は本剤73.4％（80／109例）、アムホテリシンB 61.7％（71／115例）であった。
4) 侵襲性アスペルギルス症19） 他の抗真菌薬治療が無効又は不耐の侵襲性アスペルギルス症患者を対象とした本剤50mg（投与初日のみ70mg）の1日1回投与の非盲検試験を実施した。本剤の投与期間（中央値及び範囲）は25日間（1～162日）であり、総合効果の有効率は、44.6％（37／83例）であった。
〈小児〉
1) 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症20） 真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症患者（2～17歳）を対象とした本剤50mg／m |
