Revlimid Capsules（Lenalidomide Hydrate）来那度胺胶囊,レブラミドカプセル2.5mg／レブラミドカプセル5mg
作成又は改訂年月
**2017年3月改訂（第15版、下線部分）
*2017年1月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）**2017年3月
国際誕生年月2005年12月
薬効分類名
抗造血器悪性腫瘍剤
承認等
販売名レブラミドカプセル2.5mg
販売名コード
4291024M2020
承認・許可番号
承認番号22700AMX01030000
商標名Revlimid Capsules
薬価基準収載年月
2015年11月
販売開始年月
2015年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
3年（包装に表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
1カプセル中レナリドミド2.5mg含有（レナリドミド水和物として2.587mg）
添加物
無水乳糖、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、酸化チタン、青色2号、黄色三二酸化鉄
性状
色・剤形
ボディが白色～灰黄白色（不透明）で、キャップが青緑色（不透明）の硬カプセル剤
外形
カプセル号数
4号
長径
14.3mm
短径
5.32mm
販売名レブラミドカプセル5mg
販売名コード
4291024M1024
承認・許可番号
承認番号22200AMX00381000
商標名Revlimid Capsules
薬価基準収載年月
2010年7月
販売開始年月
2010年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限
3年（包装に表示の使用期限内に使用すること）
規制区分
毒薬
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量
1カプセル中レナリドミド5mg含有（レナリドミド水和物として5.174mg）
添加物
無水乳糖、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、酸化チタン
性状
色・剤形
白色～灰黄白色（不透明）の硬カプセル剤
外形
カプセル号数
2号
長径
18.0mm
短径
6.35mm
一般的名称
レナリドミド水和物カプセル
警告
1. 本剤はサリドマイド誘導体である。本剤はヒトにおいて催奇形性を有する可能性があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者には決して投与しないこと。［「禁忌」、「重要な基本的注意」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
2. 本剤の胎児への曝露を避けるため、本剤の使用については、適正管理手順1）（以下、「本手順」）が定められているので、関係企業、医師、薬剤師等の医療関係者、患者やその家族等の全ての関係者が本手順を遵守すること。［「禁忌」の項参照］
3. 妊娠する可能性のある女性患者に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で投与を開始すること。また、投与開始予定4週間前から投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認するとともに定期的に妊娠検査を行うこと。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに本剤の投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。［「重要な基本的注意」の項参照］
4. 本剤は精液中へ移行することから投与終了4週間後まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性患者は必ずコンドームを着用）させ、避妊を遵守していることを十分に確認すること。また、この期間中は妊婦との性交渉は行わせないこと。
5. 本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに行うこと。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。
6. 深部静脈血栓症及び肺塞栓症の発現が報告されているので、観察を十分に行いながら慎重に投与すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重大な副作用」の項参照］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性患者［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
2. 適正管理手順を遵守できない患者
3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
多発性骨髄腫
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
**再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
1. **多発性骨髄腫及び5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群では、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
2. 5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群では、IPSS※によるリスク分類の中間-2リスク及び高リスクに対する有効性及び安全性は確立していない。
3. **再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫では、臨床試験に組み入れられた患者の病型及び予後不良因子の有無等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
※International prognostic scoring system（国際予後判定システム）
用法及び用量
多発性骨髄腫
デキサメタゾンとの併用において、通常、成人にはレナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
通常、成人にはレナリドミドとして1日1回10mgを21日間連
