用于治疗患者给药方案。
所有326例患者中被随机化接受BESPONSA(N=164)或研究者选择的化疗(N=162)，215患者(66%)曽接受1种以前治疗方案为ALL和108患者(33%)曽接受2种以前治疗方案为ALL。中位年龄为47岁(范围：18-79岁)，276患者(85%)有费城染色体-阴性ALL，206患者(63%)有一个首次缓解的时间< 12个月，和55患者(17%)曽进行一个HSCT接受BESPONSA前或研究者选择的化疗。两个治疗组是一般地被平衡对基线人口统计指标和疾病特征。
所有可评价的患者有B-细胞前体ALL表达的CD22，有≥ 90%的可评价的患者表现 ≥ 70%白血病原始原始细胞CD22阳性治疗前，如在中央实验室被流式细胞仪进行评估。
在CR，CR的时间，和MRD-阴性CR的比例(被流式细胞仪骨髓有核细胞< 1 x 10-4 )在首次随机化218患者CR，缓解的时间(DoR)，和MRD结果的基础上确定BESPONSA的疗效在初始218随机化患者是与在所有326例随机化患者所见一致。
初始218随机化患者中，在疗程1和2，分别64/88(73%)和21/88(24%)的反应患者每EAC在BESPONSA臂实现CR/Cri，和在研究者选择的化疗臂在疗程1和2分别29/32(91%)和1/32(3%)的反应患者每EAC实现一个CR/Cri。
表8显示来自这项研究的疗效结果。
MRD-阴性是通过流式细胞仪被确定为白血病细胞包含< 1 × 10-4(< 0.01%)的骨髓有核细胞f。率被定义为实现MRD阴性患者数除以实现CR/CRi每EAC患者总数。
初始218例患者中，如每EAC评估，32/109患者(29%)在BESPONSA臂实现完全缓解与部分血液学恢复(CRh；被定义为在骨髓<5%原始细胞，ANC > 0.5 x 109/L，和血小板计数 > 50 x 109/L 但不符合外周血细胞计数的完全恢复)相比较6/109患者(6%)在研究者选择的化疗臂，和，1/109患者(65%)在BESPONSA臂实现CR/CRh相比较25/109患者(23%)在研究者选择的化疗臂。
总之，79/164患者(48%)在BESPONSA臂和35/162患者(22%)在研究者选择的化疗臂有一个随访HSCT。
图1显示总体生存(OS)的分析。OS的分析不符合对统计显著性预先指定的边界。
注射用BESPONSA(inotuzumab <wbr>ozogamicin)使用说明书
图1.对总体生存的Kaplan-Meier曲线(意向治疗人群)
15. 参考文献 OSHA Hazardous Drugs. OSHA.[Accessed on 3 May 2017，from http://www.osha.gov/SLTC/hazardousdrugs/index.html]
16. 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
注射用BESPONSA(inotuzumab ozogamicin)是被供应如一个白色至灰白色冻干粉在一个单次-剂量小瓶为重建和进一步稀释。每小瓶输送0.9 mg inotuzumab ozogamicin。每纸盒(NDC 0008-0100-01)含一个单次-剂量小瓶。
16.2 贮存和处置
冰箱(2-8°C；36-46°F) BESPONSA小瓶和贮存在原始纸盒避光保护。不要冻结。
BESPONSA是一种细胞毒药物。遵循可行的特异性处置和遗弃方法步骤1。
17. 患者咨询资料
肝毒性，包括肝静脉闭塞性病(VOD)(也称为肝窦阻塞综合征)
告知患者肝脏问题，包括严重的，危及生命，或致命的VOD，和BESPONSA治疗期间肝脏测试增加可能发展。告知患者他们应立即寻求医药建议如他们经历VOD的症状，它们可能包括升高的胆红素，迅速体重增量，和腹胀可能疼痛。告知患者他们应仔细权衡BESPONSA治疗的获益/风险如他们有以前VOD的病史或严重的进行中肝病[见警告和注意事项(5.1)]。
HSCT后非-复发死亡率的增加的风险
告知患者接受BESPONSA后有一个HSCT后非-复发死亡率增加的风险，HSCT后非-复发死亡率最常见原因包括感染和VOD。建议患者报告感染的体征和症状[见警告和注意事项(5.2)]。
骨髓抑制
告知患者血细胞计数减低，它可能是危及生命，BESPONSA治疗期间可能发生和合并症血细胞伴随血细胞减低可能包括感染，它们可能危及生命或致命，和出血/出血事件。告知患者用BESPONSA治疗期间感染的体征和症状，出血/出血事件，或减低的血细胞计数的其他效应[见警告和注意事项(5.3)]。
输注相关反应
建议患者联系他们的卫生保健提供者如他们经历症状例如发热，发冷，皮疹，或呼吸问题在BESPONSA的输注期间[见警告和注意事项(5.4)]。
QT间期延长
告知患者of 症状可能是显著QTc延长的指示包括眩晕，头重脚轻，和晕厥。建议患者报告这些症状和至他们的卫生保健提供者使用所有药物[见警告和注意事项(5.5)]。
胚胎-胎儿毒性
建议生殖潜能的男性和女性使用有效避孕BESPONSA治疗期间和末次剂量后分别共至少5和8个月[见在特殊人群中使用(8.3)]。建议生殖潜能女性避免成为妊娠当接受BESPONSA。建议妇女联系她们的卫生保健提供者如它们成为妊娠，或如怀疑妊娠，用BESPONSA治疗期间。告知患者对胎儿潜在风险[见警告和注意事项(5.7)，在特殊人群中使用(8.1)]。
哺乳
建议妇女不要哺乳喂养当接受BESPONSA和末次剂量后共2个月[见在特殊人群中使用(8.2)]。 |
