在三项24-周，随机化，双盲，安慰剂-对照试验(研究 1，2，和3)确定在绝经期前妇女中ADDYI 对HSDD治疗的疗效。这三项试验包括有获得性，普遍性HSDD绝经前妇女至少6个月时间。在这个临床试验中，获得性HSDD被定义为在以前没有性欲问题患者发生HSDD。普遍性HSDD被定义为HSDD是不限制于刺激，情况或伴侣的某些类型。患者用ADDYI 100 mg每天1次在睡前时被治疗(n = 1187)或安慰剂(n = 1188)。试验参加者的大多数是高加索人(88.6%)；其余是黑种人(9.6%)和亚裔(1.5%)。研究参加者的均数年龄为36岁(范围19至55岁)；在一夫一妻制中均数时间，异性发生关系为11年，而HSDD均数时间约为5年。对ADDYI和安慰剂组跨越这些三项试验完成率分别为69%和78%。
这些试验各有两个共主要疗效终点，一为满意性事件(SSEs)和另一为性欲：
每月SSEs数(即，性交，口交，手淫，或被伴侣生殖器刺激至24周从基线变化。SSEs是根据患者对以下问题的反应：“您是否有一次性事件?”和“您对性满意吗?” 研究 1和2与研究3 有不同性欲终点：
o 在研究 1和2中，性欲共主要终点是从基线变化至24周计算每月性欲评分和是根据患者对问题的反应：“表示您性欲最强水平。” 每天，患者定级其性欲水平从0(无欲望)至3(强欲望)和在在一份电子日记这纪录其反应(eDiary)。这些反应在一个跨越 28-天时间阶段总结产生计算的每月性欲评分，其范围从0 至84。
o 在研究3中，女性性功能指数(FSFI欲望)的欲望域是性欲共主要终点。FSFI的欲望域有两个问题。第一个问题问患者“在过去四周，你多久感觉性欲或兴趣?”，反应的范围从1(几乎从不或不)只5(几乎总是或总是)。第二个问题问患者“在过去四周，您如何评价您的性欲或兴趣水平（度）?”，有反应范围The FSFI欲望域 评分 范围从1.2至6。
在研究1和2中女性性功能指数(FSFI欲望)的欲望域也被用作为次要终点。
三项试验有一个次要终点测量与性欲相关烦恼(苦恼的一个组分)利用女性性苦恼量表修订版(FSDS-R)的问题13。这个问题问“您多久感觉：被低性欲烦恼 ?”患者在7天回忆期间评估她们的性苦恼和被纪录在一个刻度0(永不)至4(总是)。
在表6中总结了来自研究 1，2，和3的疗效结果。在所有三项试验中，在24周时在每月SSEs从基线变化中ADDYI结果与安慰剂比较在统计显著地改进。在研究1和2，ADDYI和安慰剂间对e日记性欲终点没有统计显著地差别(基线至24周变化)。相反，在研究3中用ADDYI 与安慰剂比较从基线变化至24周在性欲(利用FSFI欲望域)有统计显著改善。跨越所有三项试验FSFI欲望域发现与利用FSDS-R问题13评估的次要终点评估苦恼发现一致。
进行开拓性分析评估治疗效应是否依赖于基线SSEs数，FSFI欲望评分，和FSDS-R问题13苦恼评分变化。确定这些亚组中无令人注目差别。
进行支持性分析以帮助解释观察到治疗效应的临床意义。这些分析对每个疗效终点通过对有全面改善印象患者(PGI-I)锚入从基线至治疗结束确定反应者。第一个分析考虑反应者是报告是“很大改善[much improved]”或“非常很大改善[very much improved].”的那些反应者。在这些分析中，用ADDYI反应者百分率和用安慰剂反应者的百分率的绝对差别，跨越三项试验对SSEs是8-9%(对ADDYI是29-39%；对安慰剂是21-31%)，对FSFI欲望域10-13%(对ADDYI为43-48%；对安慰剂是31-38%)，和对FSDS-R问题13是7-13%(对ADDYI是21-34%；对安慰剂是14-25%)。第二个分析考虑是报告是至少最低限度改善[at least minimally improved]的那些反应者。跨越三项试验用ADDYI反应者百分率和the percentage of 用安慰剂反应者的百分率绝对差别对SSEs是10-15%(对ADDYI是44-48%；对安慰剂33-36%)，对FSFI欲望域是12-13%( 对ADDYI是43-51%；对安慰剂31-39%)，和对FSDS-R问题13是9-12%(对ADDYI是50-60%；对安慰剂41-48%)。
14.2 对驾驶的影响
在一项随机化，安慰剂-对照，4-因素交叉研究在83例健康绝经前女性受试者，在睡前时单次和多次剂量ADDYI 100 mg 每天1次后或在睡前时单剂量ADDYI 200 mg (最大推荐剂量2倍)当评估9小时检测对驾驶性能本身或对驾驶性能很重要的精神运动性能的测量无不良影响[见警告和注意事项(5.4)].
16 如何供应/贮存和处置
可得到ADDYI是100 mg椭圆，粉色，膜包衣片在一侧凹陷有“f100”和另一侧空白。可得到30片瓶.(NDC 58604-214-30)
贮存
贮存在25°C(77°F)；外出允许至15°-30°C(59°-86°F)[见USP控制室温]。
17 患者咨询资料
见FDA-批准的患者说明书(用药指南)。
低血压和昏厥
告知患者ADDYI可能致严重低血压和昏厥，尤其是与酒精或与中度或强CYP3A4抑制剂。告知患者禁忌酒精使用和中度或强CYP3A4抑制剂。与患者商讨关于放弃酒精的重要性和开始一个新处方药或非处方药或使用含CYP3A4抑制剂其他产品前询问药物相互作用(如，柚汁或圣约翰草)。忠告经历预晕厥或头重脚轻患者卧下和寻求帮助如症状持续[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.1，5.3)]。
只能通过一个受限制程序得到ADDYI被称为ADDYI REMS程序。患者可能只能从被认证的参加程序的药房得到ADDYI。因此，为如何得到ADDYI提供患者电话号和网址资料。
CNS抑郁
忠告患者ADDYI可能致CNS抑郁，例如嗜睡和镇静，而用其它CNS 抑制剂和用某项药物相互作用增加风险(如，催眠药，苯二氮卓类，阿片类药物)。清醒小时期间服用ADDYI风险也增加。忠告患者避免从事需要完全警戒活动(如，操作机械或驾驶)直至ADDYI给予后至少6小时和直至他们知道ADDYI如何影响他们[见警告和注意事项(5.4)]。
哺乳母亲
忠告患者如她们正在服用ADDYI不要哺乳喂养[见特殊人群中使用(8.2)]
睡前给药
忠告患者在睡前时只服用一片和在白天任何时间不要服用ADDYI[见剂量和给药方法(2)]。 |
