注目要求：
● 处方者必须通过纳入和完成训练认证程序。
● 药房必须程序被认证和必须只分发至患者根据来自认证的处方者处方。
在www.AddyiREMS.com或844-746-5745可得到进一步资料，包括有资格药房清单。
5.3 用CYP3A4抑制剂低血压和昏厥
中度或强CYP3A4抑制剂
ADDYI与中度或强CYP3A4抑制剂的同时使用显著地增加氟班色林浓度，它可导致低血压和昏厥[见不良反应(6.1)]。禁忌ADDYI与一中度或强CYP3A4抑制剂的同时使用。如患者需要中度或强CYP3A4抑制剂，开始中度或强CYP3A4抑制剂前至少2天终止ADDYI。停止ADDYI2天内开始中度或强CYP3A4抑制剂的获益明显超过氟班色林暴露相关低血压和昏厥的风险，监视患者低血压和昏厥征象。重新ADDYI共前2周终止中度或强CYP3A4抑制剂[见药物相互作用(7)]。
多种同时弱CYP3A4抑制剂
可能包括草药补充剂多种弱CYP3A4抑制剂(如，银杏，白藜芦醇[resveratrol])或非处方药(如，西咪替丁)的同时使用也可能导致临床相关氟班色林浓度增加可能增加低血压和昏厥风险[见药物相互作用(7)]。
5.4 中枢神经系统抑郁
ADDYI可能致CNS抑郁(如，嗜睡，镇静)。在有HSDD绝经前妇女五项24-周，随机化，安慰剂-对照，双盲试验，在睡前时用100 mg ADDYI每天1次和安慰剂治疗的患者中嗜睡，镇静或疲乏的发生率分别为21%和8%[见不良反应(6.1)和临床研究(14.1)]。如ADDYI清醒小时期间服用，或如ADDYI与酒精或其它CNS抑制剂服用，或与增加氟班色林浓度，例如CYP3A4抑制剂药物服用增加CNS抑郁风险[见禁忌证(4)，警告和注意事项(5.1，5.3)，不良反应(6.1)，和药物相互作用(7)]。
患者不应驾驶或从事其它需要完全警觉的其它活动直至服用ADDYI后至少6小时和直至她们知道ADDYI如何影响他们[见临床研究(14.2)]。
5.5 单独用ADDYI低血压和昏厥
ADDYI −无其它同时药物的使用已知致低血压或昏厥 −可能致低血压和昏厥。在有HSDD绝经前妇女五项24-周，随机化，安慰剂-对照，双盲试验试验，ADDYI-治疗患者和安慰剂-治疗患者分别报道低血压0.2%和<0.1%；ADDYI-治疗患者和安慰剂-治疗患者分别报道昏厥 0.4%和0.2%。如ADDYI是在清醒小时期间或如服用较高于推荐剂量低血压和昏厥风险增加 [见警告和注意事项(5.1，5.3)，不良反应(6.1)，药物相互作用(7)，和特殊人群中使用(8.7)]。在有易患低血压预先存在状况患者中考虑ADDYI的获益和低血压和昏厥的风险。患者经历预晕厥如症状没有解决应立即仰卧和及时寻求医疗帮助。对经历昏厥患者也应得到及时医学关注。
5.6 在有肝受损患者中昏厥和低血压
在有任何程度肝受损患者中ADDYI的使用显著地增加氟班色林浓度，它可能导致低血压和昏厥。因此，在有肝受损患者中禁忌ADDYI的使用[见禁忌证(4)，特殊人群中使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。
5.7 在雌性小鼠中乳腺肿瘤
在一项2-年在小鼠中致癌性究，在雌性小鼠在暴露推荐临床剂量3和10倍有统计显著和剂量相关恶性乳腺肿瘤发生率增加。在雄性小鼠或雌性大鼠中未见这类增加s[见非临床毒理学(13.1)]。这些发现的临床意义不知道。
6 不良反应
在说明书的其它节中更详细讨论以下不良反应：
● 低血压和昏厥[见警告和注意事项(5.1，5.3，5.5，5.6)]
● CNS抑郁[见警告和注意事项(5.4)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在临床试验中在睡前给予2,997例绝经前妇女有获得性，普遍性HSDD，其中1672例接受治疗共至少6个月，850例接受治疗共至少12个月，和88例接受治疗共至少18个月被批准的100 mg ADDYI剂量[见临床研究(14)]。
来自五项24-周，随机化，双盲安慰剂-对照试验在有HSDD绝经期前妇女中数据
下面展示数据是来自在有获得性，普遍性HSDD绝经期前妇女中五项24-周随机化，双盲，安慰剂-对照试验。在这些五项试验中，没有纪录酒精使用频度和量。这些试验的三项(研究1 至3)还提供疗效数据[见临床研究(14.1)]。这些试验之一(研究5)没有评价100 mg睡前剂量。
在四项试验中，在睡前给予1543例有HSDD绝经前妇女100 mg ADDYI，其中1060例完成24周治疗。临床试验人群是一般健康没有显著合并症的医疗条件或同时药物。年龄范围为18-56岁有均数年龄36岁，和88%是高加索人和9%是黑种人。
ADDYI-治疗患者和安慰剂-治疗患者分别报道 0.9%和0.5%严重不良反应。
不良反应导致终止
在睡前时用100 mg ADDYI治疗患者由于不良反应终止率为13%和安慰剂治疗患者中6%。表1显示在有HSDD绝经前妇女的四项试验中导致终止的最常见不良反应。
最常见不良反应
表2总结有HSDD绝经前妇女的四项试验报道的最常见不良反应。此表显示用ADDYI治疗患者报道至少2%和发生率较高于安慰剂的不良反应[见警告和注意事项(5.4)]。这些不良反应的多数开始在治疗的头14天内。
较低常见不良反应
在四项试验在有HSDD绝经期前妇女在睡前时用100 mg ADDYI治疗，较低常见不良反应(ADDYI-治疗患者报告≥1%但<2%和发生率较高于安慰剂)包括：
● 焦虑(ADDYI 1.8%；安慰剂 1.0%)，
● 便秘(ADDYI 1.6%；安慰剂 0.4%)，
● 腹痛(ADDYI 1.5%；安慰剂 0.9%)，
● 子宫出血(ADDYI 1.4%；安慰剂 1.4%)，
● 皮疹(ADDYI 1.3%；安慰剂 0.8%)，
● 镇静(ADDYI 1.3%；安慰剂 0.2%)，和
● 眩晕(ADDYI 1%；安慰剂 0.3%)。
阑尾炎
在有HSDD绝经前妇女五项试验，氟班色林-治疗患者报道6/3973(0.2%)阑尾炎，而在1905例安慰剂-治疗患者没有报道阑尾炎。
意外损伤
在有HSDD绝经前妇女五项试验中，ADDYI-治疗患者报道意外损伤42/1543(2.7%)和安慰剂-治疗患者报道47/1905(2.5%)。这些89例患者中经历损伤，ADDYI-治疗患者9/42(21%)和安慰剂-治疗患者3/47(6%)报道不良反应与在前面的24小时CNS抑郁(如，嗜睡，疲乏，或镇静)一致。
在报道激素避孕药使用患者中不良反应
在有HSDD绝经前妇女四项试验中，1466例患者(43%)报道在研究纳入时同时使用激素避孕药(HC)。这些试验不是前瞻地设计评估ADDYI和HC间相互作用。报道HC使用的ADDYI-治疗患者与没有报道HC 使用ADDYI-治疗患者比较有眩晕，嗜睡，和疲乏较高发生率(在HC未-使用者眩晕9.9%，HC使用者13.4%；在HC未-使用者嗜睡10.6%，在HC使用者12.3%；在HC未-使用者疲乏7.5%，在HC使用者 |
