据4月28日新闻爆料，日本MT制药美国公司(MTPA)的实验性肌萎缩侧索硬化症(ALS)药物Radicava(edaravone)，获得FDA批准，这是有史以来第二个ALS药物获批，也是20年来的首次。
ALS也被称为卢伽雷氏症，这是一种快速蔓延性的神经变性疾病，大多数病人在确诊两到五年内死亡。这不是一个对现有药物的修改版，也不是用以简单地治疗症状。在对137例ALS患者关键阶段的研究评估结果表明，在六个月里，接受过Radicava药物的患者与接受传统标准照顾的患者相比，其跌倒率减少了33%。
可以看到，2017年是值得业界期待的一年，创新药物的开发永不会停歇。对于FDA，耶鲁大学医学院学者在《JAMA》刊文称，美国食品和药品管理局(FDA)从2001年到2010年批准的222种药品当中，71种药品在获批之后发现存在安全隐患，有的被撤回，有的因为副作用受到黑框警告(black box warning)，还有的被爆存在新的风险。该文作者、耶鲁副教授约瑟夫·罗斯表示，政府希望药品审批流程更加宽松、快速，但这种决定是有后果的(JAMA)。
美国FDA的药物审批速度比一些国际同僚要快，但也因为安全问题受到医疗专家的严厉批评。值得我们深思的是，药品审批到底该求速度还是求安全?我们认为，药品审批是各国大事，食药监部门需要在速度和安全两者之间保持平衡，为人类医疗谋求最大福利。

19、PD-1单抗KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合化疗药培美曲塞和卡铂
默沙东(MSD)公司5月11日宣布，FDA已批准PD-1单抗KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合化疗药培美曲塞和卡铂(PEM/carbo)用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，且不受PD-L1表达量的限制。FDA根据肿瘤反应率和无进展生存期(PFS)数据加速审批该适应症。

这是FDA首次批准PD-1单抗作为转移性NSCLC组合疗法。KEYTRUDA也是目前唯一一个被批准同时作为单药和联合疗法用于转移性NSCLC患者一线治疗的PD-1单抗。这项批准使得KEYTRUDA成为更多肺癌患者的选择，尤其是初诊的部分肺癌患者。