的中位时间为10.2周(范围：0.14，52.4)。
31%患者对一个不良反应有一个药物延迟或中断。最常见(>2%)为肝损伤(4.9%)，泌尿道感染(3.3%)，急性肾损伤(3.3%)，和肌肉骨骼痛(2.7%). 。
最常见不良反应(≥15%)为疲乏(39%)，肌肉骨骼痛(24%)，便秘(21%)，食欲减退(19%)，恶心(16%)，外周水肿(15%)和泌尿道感染(15%)。最常见级别3或4不良反应(≥3%)为疲乏，泌尿道感染，肌肉骨骼痛，腹痛，脱水，和一般身体健康变坏。
8例患者(4.4%)被用MFINZI治疗经受级别5不良事件of心脏呼吸停止，一般身体健康变坏，脓毒血症，肠梗阻，肺炎，或免疫介导性肝炎。3例另外患者在死亡时正在经受感染和疾病进展。在3.3%患者为不良反应IMFINZI被终止.。在46%患者发生严重的不良反应。最频繁严重的不良反应(>2%)是急性肾损伤(4.9%)，泌尿道感染(4.4%)，肌肉骨骼痛(4.4%)，肝损伤(3.3%)，一般身体健康变坏(3.3%)，脓毒血症，腹痛，发热/肿瘤伴随发热(各2.7%)。
在8.2%(15/182)患者发生免疫-介导不良反应要求全身性皮质激素或激素替代治疗，包括5.5%(10/182)患者要求全身性皮质激素治疗和2.7%(5/182)患者仅要求激素替代治疗。7例患者(3.8%)接受一个口服泼尼松剂量等同于 >40 mg 每天为一个免疫-介导不良[见警告和注意事项(5)]。
表2总结在研究1用IMFINZI治疗患者发生在≥10%患者发生不良反应，而表3总结≥1%级别3 -4选定的实验室异常。
6.2 免疫原性
如同所有治疗性蛋白，有对免疫原性潜能。抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，在一种分析抗体的观察阳性发生率(包括中和抗体)可能受几种因子影响包括方法学，样品处置，采样时机，同时药物，和所患疾病。因为这些原因，比较对IMFINZI 抗体的发生率与对其他产品抗体的发生率可能是误导。
由于分析性能的局限，未曽适当地测定接受IMFINZI抗体患者的发生率。1124例用IMFINZI 10 mg/kg每2周治疗患者和对抗-药抗体(ADAs)存在的可评价性，3.3%患者对治疗-出现ADAs测试阳性。不知道抗-durvalumab抗体的临床意义。
8 在特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
根据其作用机制和来自动物研究数据，当IMFINZ给予一位妊娠妇女可能致胎儿危害[见临床药理学(12.1)]。在妊娠妇女没有IMFINZI使用的数据。
在动物生殖研究中，给予durvalumab至妊娠食蟹猴从妊娠的确证至分娩导致在早产分娩中增加，胎儿丢失和早产新生儿死亡(见数据)。已知人免疫球蛋白G1(IgG1)跨越胎盘屏障；所以，durvalumab有潜能从母亲转运至发育的胎儿。忠告妊娠妇女对胎儿潜在风险。
在美国一般人群中重大出生缺陷和临床上认可流产的估算背景风险分别是2-4%和15-20%。
数据
动物数据
如在文献中报道，PD-1/PD-L1途径通过母体对胎儿免疫耐受性在保留妊娠中起中心作用。在小鼠同种异体的妊娠模型中，PD-L1信号的破坏被显示导致胎儿丢失增加。在食蟹猴的生殖研究中评价durvalumab对围产期发育的影响。Durvalumab被给予从妊娠的确证至分娩在暴露水平大约6至20倍较高于在临床剂量10 mg/kg的durvalumab(根据AUC)观察到。给予durvalumab导致在早产分娩中，胎儿丢失(早产和死胎)和新生儿死亡增加。在产后天1在婴儿血清中检测到Durvalumab，表明存在durvalumab的胎盘转运。根据其作用机制，胎儿暴露至durvalumab可能增加发生免疫-介导疾患或改变正常免疫反应和在PD-1敲除小鼠中曽报道免疫-介导疾患。
8.2 哺乳
风险总结
风险
关于durvalumab在人乳汁的存在，对哺乳喂养婴儿的影响，或乳汁产生的影响没有资料。人IgG1被排泄在人乳汁中。Durvalumab在哺乳食蟹猴的乳汁中在和伴随早产新生畜死亡(见数据)。
因为在被哺乳喂养婴儿来自durvalumab不良反应潜能，忠告哺乳妇女用IMFINZI治疗期间和末次剂量后共至少3个月不要哺乳喂养。
数据
在哺乳食蟹猴中，durvalumab存在在哺乳乳汁中在约母体在给予从妊娠确证至分娩在暴露水平大约 6至20倍较高于在临床剂量10 mg/kg的durvalumab(根据AUC)观察到暴露水平血清浓度的0.15%。Durvalumab的给予导致早产新生儿死亡。
8.3 生殖潜能女性和男性
避孕
女性
根据其作用机制，IMFINZI 可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女[见在特殊人群中使用(8.1)]。忠告生殖潜能女性用IMFINZI治疗期间，和末次剂量IMFINZI后共至少3个月使用有效避孕。
8.4 儿童使用
尚未在儿童患者确定IMFINZI的安全性和有效性。
8.5 老年人使用
182例用IMFINZI治疗患者中，112例患者为65岁或以上和34例患者为75岁或以上。在患者65岁或以上总体反应率为15.2%(17/112)和在75岁或以上患者为11.8%(4/34)。患者65岁或以上级别3或4不良反应发生38%(42/112)和75岁或以上患者为35%(12/2)。研究结果在患者> 65 岁和特别地在≥75岁患者应被谨慎观察在给予小数量患者。
10 药物过量
没有用IMFINZI.过量信息。
11 一般描述
Durvalumab是一种人免疫球蛋白G1 kappa(IgG1κ)单克隆抗体阻断程序细胞死亡配体1(PD-L1)与PD-1和CD80(B7.1)分子的相互作用。Durvalumab是通过重组DNA 技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞悬浮培养中生产。.
IMFINZI(durvalumab)注射液为静脉使用是一种无菌，无防腐剂，清晰至乳白色，无色至略微黄色溶液，无可见颗粒。
每个IMFINZI 500 mg小瓶含500 mg的durvalumab在10 mL溶液。每mL含durvalumab，50 mg，L-组氨酸(2 mg)，L-组氨酸盐酸盐一水物(2.7 mg)，α,α-D-海藻糖二水合(104 mg)，聚山梨醇80(0.2 mg)，和注射用水，USP。
每个120 mg小瓶IMFINZI含120 mg的durvalumab在2.4 mL溶液。每mL含durvalumab，50 mg，L-组氨酸(2 mg)，L-组氨酸盐酸盐一水物(2.7 mg)，α,α-D-海藻糖二水合(104 mg)，聚山梨醇80(0.2 mg)，和注射用水，USP.
12 临床药理学
12.1 作用机制
程序细胞死亡配体-1(PD-L1)的表达可能被炎症信号诱导(如，IFN-gamma)和可能被表达两者，在肿瘤细胞上和肿瘤微环境中肿瘤-伴免疫细胞上。PD-L1阻断T-细胞功能和活化通过与PD-1和CD80(B7.1)相互作用。通过与其受体结合，PD-L1减低细胞毒性活性，增殖，和细胞因子产生。
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