(0.3%)患者和被终止在3例(0.2%)患者。解决发生在9例(0.6%)患者。在组合安全性数据库中，级别3或4升高在ALT发生在40/1342 (3.0%)的患者，AST在58/1336 (4.3%)，和总胆红素在37/1341 (2.8%)患者。
5.3 免疫介导大肠炎
接受IMFINZI患者发生免疫介导大肠炎或腹泻。监视患者对大肠炎或腹泻的体征和症状和用治疗修饰，抗-腹泻药，和皮质激素处理[见剂量和给药方法(2.2)].
在研究1中，大肠炎或腹泻发生在23 (12.6%)患者包括级别3或4腹泻在两例(1.1%)患者。在研究1无患者接受全身皮质激素或免疫抑制剂对腹泻或大肠炎。在组合安全性数据库中，免疫介导大肠炎或腹泻发生在18 (1.3%)患者包括级别4在一例(<0.1%)和级别3在4例(0.3%)患者。发病中位时间为73天(范围：13-345天)。这些患者中，一例(<0.1%)有级别4和4例(0.3%)有级别3 免疫介导大肠炎或腹泻。18患者中10例(0.7%)接受高剂量皮质激素治疗。两例(0.1%)患者接受非-甾体免疫抑制剂。IMFINZI被中断例(0.4%)患者和被终止在6例(0.4%)患者。解决发生在11例(0.8%)患者。
5.4 免疫介导内分泌病变
接受IMFINZI患者曽发生免疫相关甲状腺疾患，肾上腺功能不全，1型糖尿病和垂体炎/垂体机能减退症.。监视患者对临床内分泌病变的体征和症状。
甲状腺疾患
用IMFINZI治疗前和期间定期地监视甲状腺功能。无症状性患者有异常甲状腺功能测试可能接受IMFINZI。用激素替代处理有异常甲状腺功能测试患者(如有适应证)和治疗修饰[见剂量和给药方法(2.2)]。
在研究1中，甲状腺机能减低或甲状腺炎导致甲状腺机能减低发生在10例(5.5%)患者。所有患者有级别1-2甲状腺机能减低。至首次发表中位时间为42天(范围：15-239)。甲状腺刺激激素 (TSH)被升高和高于患者的基线在25 (15.3%)的163例有随访测量患者。
在研究1中，甲状腺机能亢进或甲状腺炎导致甲状腺机能亢进发生在9例(4.9%)患者。所有患者有级别1-2甲状腺。至首次发病中位时间为43天(范围：14-71)。甲状腺刺激激素(TSH)是减低和低于患者的基线在 26例 (16%)有随访测量的163例患者。
在组合安全性数据库中，甲状腺机能减低发生在136 (9.6%)患者，而甲状腺机能亢进 发生在81 (5.7%)患者。甲状腺炎发生在10例患者，包括级别3在一例患者有一个心肌梗死。在9例患者有甲状腺炎，甲状腺机能减低之前短暂甲状腺机能亢进。这些患者的5例被给予为甲状腺机能亢进用一种β-阻断剂和/或硫代酰胺[thioamide]治疗。
肾上腺功能不全
监视患者对临床肾上腺功能不全的体征和症状。临床有适应证时给予皮质激素和激素替代[见剂量和给药方法(2.2)]。
在研究1中，在一例(0.5%)患者(级别1)发生肾上腺功能不全。在组合安全性数据库中，肾上腺功能不全发生在13 例(0.9%)患者，包括级别3在两例(0.1%)患者。7例(0.5%)这些患者被用全身皮质激素治疗。
1型糖尿病
监视患者对高血糖或糖尿病的体征和症状。 初始胰岛素对1型糖尿病和患者用治疗修饰处理[见剂量和给药方法(2.2)。在组合安全性数据库中在一例患者(<0.1%)发生无另外病因新发病1型糖尿病。
垂体炎
监视对垂体炎或垂体机能减退症的体征和症状。当临床有适应证给予皮质激素和激素替代[见剂量和给药方法(2.2)]。在组合安全性数据库中垂体机能减退症导致肾上腺功能不全和尿崩症发生在一例患者(<0.1%)。
5.5 其他免疫介导不良反应
IMFINZI曽致免疫介导皮疹。其他免疫相关不良反应，包括无菌性脑膜炎，溶血性贫血，免疫血小板减少性紫癜，心肌炎，肌炎，肾炎，和眼炎性毒性包括葡萄膜炎和角膜炎，在用IMFINZI治疗患者曽发生≤1.0% 。
免疫介导皮疹
监视对皮疹的体征和症状[见剂量和给药方法(2.2)]。在研究1中，20 (11.0%)患者发生皮疹包括级别3皮疹在一例(0.5%)患者。在组合安全性数据库中，220例(15.6%)患者发生皮疹和4例(0.3%)患者发生白斑病。在17例(1.2%)患者给予全身性皮质激素。在133例(9.4%)患者中皮疹解决。
免疫血小板减少性紫癜
监视患者对免疫血小板减少性紫癜的体征和症状[见剂量和给药方法(2.2)]。在组合安全性数据库中，免疫血小板减少性紫癜导致死亡在一例(<0.1%)患者。患者接受高剂量皮质激素，人免疫球蛋白，和利妥昔单抗[rituximab]。
肾炎
监视患者对异常肾功能测试abnormal renal function tests prior to和用IMFINZI治疗期间每个疗程和处理用治疗修饰和皮质激素[见剂量和给药方法(2.2)]。在研究1，一例患者接受全身皮质激素为免疫介导肾炎。在组合安全性数据库中，免疫介导肾炎发生在3例(0.2%)患者包括级别3在两例(0.1%)患者。所有3例患者接受高剂量皮质激素治疗。在所有3例患者IMFINZI被终止。在所有3例患者发生解决。.
5.6 感染
在接受IMFINZI患者发生严重感染，包括脓毒血症，坏死性肌膜炎，和骨髓炎。监视患者对感染的体征和症状和用抗-感染药对怀疑或确证的感染治疗。对≥级别3感染不给IMFINZI[见剂量和给药方法(2.2)和不良反应(6.1). 。
在研究1中，感染发生在54 (29.7%)患者。级别3或4感染发生在11例(6.0%)患者，而5例(2.7%)患者正在接受感染在死亡时。泌尿道感染是最常见原因级别3或更高感染，发生在8例(4.4%) 患者。在组合安全性数据库中，感染发生在531例(37.6%)患者。
5.7 输注-相关反应
在接受IMFINZI患者曽报告严重输注-相关反应。监视对一个输注-相关反应的体征和症状。在有轻度或中度输注反应患者中断或减慢输注速率。在有级别3或4 输注反应患者永久地终止IMFINZI [见剂量和给药方法(2.2)]。
在研究1输注相关反应发生在3例(1.6%)患者和在组合安全性数据库中26例(1.8%)患者。有5例(0.4%)级别3和无级别4或5反应。4例(0.3%)患者在给药48小时内发生荨麻疹。
5.8 胚胎-胎儿毒性
根据其作用机制和来自动物研究数据，IMFINZI可能致胎儿危害当给予至一位妊娠妇女。在动物生殖研究中，给予durvalumab至食蟹猴从器官形成期至分娩导致增加早产，胎儿丢失和早产新生儿死亡。建议妊娠妇女对胎儿潜在风险。建议生殖潜能女性用IMFINZI治疗期间和IMFINZI末次剂量后共至少3个月使用有效避孕[见在特殊人群中使用(8.1，8.3)]。
6 不良反应
在说明书的其他节中更详细讨论以下不良反应：
● 免疫介导肺炎[见警告和注意事项(5.1)].
● 免疫介导肝炎[见警告和注意事项(5.2)].
● 免疫介导大肠炎[见警告和注意事项(5.3)].
● 免疫介导内分泌病变[见警告和注意事项(5.4)].
● 其他免疫介导不良反应[见警告和注意事项(5.5)].
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