機序・危険因子
本剤に含まれるケイ酸マグネシウムの吸着作用又は消化管内・体液のpH上昇により、併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例1,135例中、108例（9.52％）の副作用が報告されている。（臨床試験成績集計）

眼
0.1％未満 
視調節障害

精神神経系
0.1～５％未満 
眩暈

精神神経系
0.1％未満 
頭痛・頭重、不眠

精神神経系
頻度不明 
眠気

消化器
0.1～５％未満 
口渇、便秘、下痢、腹部膨満感・不快感

消化器
頻度不明 
胸やけ

循環器
0.1～５％未満 
心悸亢進

過敏症注1)
頻度不明 
発疹

泌尿器
0.1～５％未満 
排尿障害

泌尿器
頻度不明 
腎結石、尿路結石注2)

代謝異常
頻度不明 
高マグネシウム血症注3)

その他
頻度不明 
けん怠感、顔面紅潮、熱感、嗄声

副作用等発現状況概要の注意

注１）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注２）長期・大量投与により、このような症状があらわれたとの報告がある。

注３）配合成分のケイ酸マグネシウムの長期・大量投与により、このような症状があらわれたとの報告がある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は休薬等の適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

1. 高齢者では、抗コリン作用による排尿障害、視調節障害、口渇、便秘等の副作用があらわれやすいので注意すること。

2.
高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高マグネシウム血症があらわれるおそれがあるので、用量に留意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していない（使用経験がない）。

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

薬剤交付時（配合錠）
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

その他の注意

便が濃緑色を呈したり、便臭が希薄になることがある。

臨床成績

臨床効
胃潰瘍、十二指腸潰瘍及び胃炎の患者1,135例を対象とした一般臨床試験において、本剤の有用性が認められた。1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8)

薬効薬理

1. アセチルコリンに拮抗し、鎮痙作用を示す
プロパンテリン臭化物は、副交感神経末端でのアセチルコリン作用に拮抗することで、自律神経の緊張を緩解し、消化管の痙攣を抑制し、疼痛を和らげる。9) 10) 11)

2. 持続性の制酸作用を有する
ケイ酸マグネシウムは、胃酸の中和作用とその結果生成するケイ酸コロイドの吸着作用により、持続性の制酸作用を示す。
さらにプロパンテリン臭化物の胃酸分泌抑制作用が加わって、制酸効果の延長をもたらす。12) 13)

3. 抗ペプシン作用及び肉芽増殖作用を有する
銅クロロフィリンナトリウムは胃液中のペプシン活性を抑制し、さらに肉芽増殖作用によって潰瘍創傷面の治癒を促進する。14) 15)

4. 各種実験潰瘍に対して抗潰瘍作用を有する
銅クロロフィリンナトリウム、プロパンテリン臭化物及びケイ酸マグネシウムは、ラットにおける各種実験潰瘍モデルに対して潰瘍発生を抑制する。また三成分を配合することにより、各単剤の効果よりも優れた抗潰瘍効果を発揮する。16) 17)

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
銅クロロフィリンナトリウム(Sodium Copper Chlorophyllin)

化学名
ａ型とｂ型の混合物である

(ａ型)copper complex salt of 1,3,5,8‐tetramethyl‐4‐ethyl‐2‐vinyl‐9‐oxo‐10‐carboxylphorbin‐7‐propionic acid disodium
(ｂ型)copper complex salt of 1,5,8‐trimethyl‐4‐ethyl‐2‐vinyl‐3‐formyl‐9‐oxo‐10‐carboxylphorbin‐7‐propionic acid disodium

分子式
(ａ型)C34H30O5N4CuNa2
(ｂ型)C34H28O6N4CuNa2

分子量
(ａ型)684.16
(ｂ型)698.15

物理化学的性状
銅クロロフィリンナトリウムは青黒色～緑黒色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。
本品は水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液（１→100）のpHは9.5～11.0である。
本品は吸湿性である。

2. 一般名
プロパンテリン臭化物(Propantheline Bromide)

化学名
N‐Methyl‐N,N‐bis(1‐methylethyl)‐2‐［（9H‐xanthen‐9‐ylcarbonyl)oxy］ethylaminium bromide

分子式
C23H30BrNO3

分子量
448.39

物理化学的性状
プロパンテリン臭化物は白色～帯黄白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は極めて苦い。
本品は水、エタノール(95）、酢酸(100)又はクロロホルムに極めて溶けやすく、無水酢酸にやや溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品1.0gを水50mLに溶かした液のpHは5.0～6.0である。
融点：約161℃（分解、ただし乾燥後）
3. 一般名
ケイ酸マグネシウム(Magnesium Silicate)

化学名
magnesium silicate hydrate

分子式
Mg2Si3O8・xH2O

分子量
260.86＋x18.02

物理化学的性状
ケイ酸マグネシウムは白色の微細な粉末で、におい及び味はない。
本品は水、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.
**光により退色、湿気により退色及びプロパンテリン臭化物の含量が低下することがあるため、配合錠PTP