血液学毒性：REVLIMID可引起严重的中性粒细胞减少和血小板减少。患者可能需要剂量歇停和/或减量。MCL：因MCL接受REVLIMID 的患者应在首轮疗程（28天）中每周监测1次全血细胞计数，第2~4轮周期中每2周1次，之后为每月1次。MCL试验中，3度或4度中性粒细胞减少见于43%的患者。3度或4度血小板减少见于28%的患者。

静脉血栓栓塞：来那度胺单药治疗的MCL患者曾发生静脉血栓栓塞事件（主要是深静脉血栓形成与肺栓塞）。预防性抗凝或抗血小板治疗与REVLIMID联合处方能否降低静脉血栓栓塞事件的可能性，尚属未知。采取预防性措施的决策必须慎重，事先必须评估个例患者的基础危险因素。

变态反应：血管性水肿和重度皮肤反应包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性表皮坏死(TEN)已有报道。这些事件可能是致死性的。患者若有沙利度胺关联的4度皮疹既往史，不得接受REVLIMID。发生2~3度皮疹时，应考虑暂停或停用REVLIMID。发生血管性水肿、4度皮疹、剥脱性或大泡性皮疹，或疑诊SJS或TEN时，必须停用REVLIMID，因上述原因停药后，不得重新给药。REVLIMID胶囊含乳糖。乳糖不耐受患者应评估REVLIMID治疗的风险收益比。

肿瘤溶解综合征：来那度胺治疗期间的肿瘤溶解综合征(TLS)致死病例已有报道。有TLS风险的患者在治疗之前的肿瘤负担较高。这些患者必须密切监测并采取适当的注意措施。

肿瘤复燃反应：来那度胺用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和淋巴瘤的研究中曾发生肿瘤复燃反应(TFR)，其特征是淋巴结压痛肿胀、低热、疼痛和皮疹。不建议在监查良好的临床试验以外采用来那度胺治疗CLL。

MCL患者建议监测、评估TFR。肿瘤复燃可能类似于疾病进展(PD)。3度或4度TFR患者建议撤用来那度胺，直至TFR恢复至≤1度。MCL试验中，近10%的受试者出现TFR；严重程度均报道为1度或2度。这些事件全部发生在首轮疗程，1例患者在第11轮疗程中再次发生TFR。对于1度和2度TFR患者，医生可酌情可续用来那度胺，而无需歇停或调整。1度或2度TFR患者也可用皮质类固醇、非甾体抗炎药(NSAIDs)和/或麻醉镇痛剂处治TFR的症状。3度或4度TFR患者可按1度和2度TFR患者的治疗原则处治症状。

肝脏毒性：来那度胺联合地塞米松治疗的患者中，曾发生肝功能衰竭，包括致死性病例。药物所致肝脏毒性的机制属未知。基础病毒性肝病、基线肝酶升高及合并用药可能是危险因素。应定期监测肝酶。肝酶升高时应停用Revlimid。肝酶恢复至基线值后，可考虑减量治疗。

第二种原发性恶性肿瘤：研究发现，接受来那度胺、美法仑和干细胞移植的MM患者，其第二种原发性恶性肿瘤，尤其是急性粒细胞性白血病(AML)和霍奇金淋巴瘤的发病率高于接受类似治疗但未接受来那度胺的对照组患者。必须监测患者是否发生第二种恶性肿瘤。在考虑来那度胺治疗时，必须兼顾来那度胺的潜在收益与第二种原发性恶性肿瘤的风险。

不良反应

套细胞淋巴瘤

REVLIMID治疗MCL的试验(N=134)中，≥5%的患者诉称的3度和4度不良事件包括中性粒细胞减少(43%)、血小板减少(28%)、贫血(11%)、肺炎(9%)、白细胞减少(7%)、疲乏(7%)、腹泻(6%)、呼吸困难(6%)和发热性中性粒细胞减少(6%)

REVLIMID单药治疗MCL时，≥2的患者诉称的重度不良事件包括慢性阻塞性肺病、艰难梭菌结肠炎、脓毒血症、基底细胞癌和室上性心动过速

REVLIMID治疗MCL的试验中，≥15%的患者诉称的不良事件包括中性粒细胞减少(49%)、血小板减少(36%)、疲乏(34%)、贫血(31%)、腹泻(31%)、恶心(30%)、咳嗽(28%)、发热(23%)、皮疹(22%)、呼吸困难(18%)、瘙痒(17%)、外周水肿(16%)、便秘(16%)和白细胞减少(15%)

REVLIMID治疗MCL的试验中，不良事件引起76例(57%)患者至少1次剂量歇停、51例(38%)患者至少1次减量、26例(19%)患者停药。

药物相互作用

接受地高辛的患者在REVLIMID用药期间，建议按照临床判断和标准临床实践定期监测地高辛血浆水平。

特殊人群用药

妊娠：治疗期间若妊娠，应立即停药。在这种情况下，患者应转诊到生殖毒性方面经验丰富的产科/妇科医生进行进一步评估和咨询。任何疑似胎儿REVLIMID暴露必须通过MedWatch计划上报FDA，电话1-800-332-1088，同时通报Celgene公司，电话1-888-423-5436。

哺乳母亲：REVLIMID是否在人类乳汁中有分泌尚属未知。由于许多药物通过乳汁分泌、哺乳婴儿可能出现不良反应，在决定是否停止哺乳或停药时必须考虑该药对母亲的重要性。

儿科用药：18岁以下儿科患者中的安全性和疗效尚未确立。

老年人用药：由于老年患者易发生肾功能减退，选择剂量时应慎重。监测肾功能。

肾功能损害：由于REVLIMID主要以原型经肾脏排泄，中度（肌酐清除率30~60毫升/分钟）或重度（肌酐清除率< 30毫升/分钟）肾功能损害患者及透析患者建议调整起始剂量，以提供适用的药物暴露量。

请参阅完整的处方信息，包括加框的“警示”、“禁忌症”、“警示与注意事项”和“不良反应”。