Austedo(deutetrabenazine)片- 以前名SD-809说明书2017年第一版
批准日前：2017年4月3日；公司：Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
为治疗：亨丁顿舞蹈病
AUSTEDO™(deutetrabenazine)片，为口服使用
美国初次批准：2017
适应证和用途
AUSTEDO是一种血管单按转运蛋白2(VMAT2)抑制剂适用为伴随亨丁顿病[Huntington’s disease]舞蹈症的治疗(1)
剂量和给药方法
● 开始剂量是6 mg每天1次。在每周间隔向上滴定调整by 6 mg每天至一个减低舞蹈症的耐受剂量，至一个最大每天推荐剂量48 mg(24 mg每天2次)(2.1)
● 在两个分次剂量中给予每天总剂量12 mg或以上 (2.1)
● 与食物给予(2.1)
● 吞咽整片；不要咀嚼，粉碎或破碎片(2.1)
● 如患者从四苯嗪[tetrabenazine]转换，终止四苯嗪和在后面天开始AUSTEDO。对推荐的转换片见完整处方资料(2.2)
● AUSTEDO在CYP2D6差代谢者中最大推荐剂量为36 mg每天(即，18 mg每天2次)(2.4，8.7)
剂型和规格
片：6 mg，9 mg，和12 mg(3)
禁忌证
● 有自杀倾向的，或未治疗的/不佳地治疗抑郁(4，5.2)
● 肝受损(4，8.6，12.3)
● 用MAOIs，利血平[reserpine]，或四苯嗪(XENAZINE®)(4，7.2，7.3，7.7)
警告和注意事项
● 抗精神病药物恶性症候群[Neuroleptic Malignant Syndrome](NMS)：如这发生终止(5.3，7.4)
● 静坐不能，激动，不安，和帕金森症：如这发生减低剂量或终止。(5.4，5.5)
● 镇静/嗜睡：可能损害患者驾驶或操作复杂机械的能力(5.6)
不良反应
最常见不良反应(>8%的AUSTEDO-治疗患者和大于安慰剂)为：嗜睡，腹泻，口干，和疲乏(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Teva Pharmaceuticals电话1-888-483-8279或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
●强CYP2D6抑制剂的同时使用：AUSTEDO的最大推荐剂量是36 mg每天(18 mg每天2次)(2.3，7.1)
● 酒精或其他镇静药物：可能有相加镇静和嗜睡(7.5)
在特殊人群中使用
妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害(8.1)
完整处方资料
1 适应证和用途
AUSTEDO™是适用为伴随亨丁顿病舞蹈症的治疗。
2 剂量和给药方法
2.1 给药资料
AUSTEDO的剂量被个体地根据舞蹈症的减低和耐受性确定。当首次处方给予不是正在从四苯嗪(一个相关的VMAT2抑制剂)转换患者，AUSTEDO的推荐开始剂量是6 mg口服给予每天1次。
● AUSTEDO的剂量可能以每周间隔在每天增量6 mg至一个最大每天推荐剂量48 mg。
● 在两个分次剂量中给予每天总剂量12 mg或以上.
● 与食物给予AUSTEDO [见临床药理学(12.3)].
● 整吞AUSTEDO片。不要咀嚼，粉碎或破碎片。
2.2 患者从四苯嗪(XENAZINE®)转换至AUSTEDO
在以下天终止四苯嗪(XENAZINE®)和开始AUSTEDO。在表1显示患者从四苯嗪(XENAZINE®)转换转换至AUSTEDO推荐的初始给药方案。
患者被转换至AUSTEDO后，剂量可能在每周间隔被调整[见剂量和给药方法(2.1)]。
2.3 与强CYP2D6抑制剂剂量调整
在接受强CYP2D6抑制剂患者中(如，奎尼丁[quinidine]，抗抑郁剂例如帕罗西汀[paroxetine]，氟西汀[fluoxetine]，和安非他酮[bupropion])，AUSTEDO的总每天剂量不应超过36 mg(最大单次剂量18 mg)[见药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.3)]。
2.4 在CYP2D6差代谢者中剂量调整
在患者是CYP2D6差代谢者，AUSTEDO的每天总剂量不应超过36 mg(最大单次剂量18 mg)[见在特殊人群中使用(8.7)]。
2.5 治疗的终止和中断
用AUSTEDO治疗可能无滴定调整被终止。治疗的中断后大于一周，当恢复时AUSTEDO治疗应被再次滴定调整。对治疗中断少于一周，治疗可能没有滴定调整在以前维持剂量被恢复。
3 剂型和规格
AUSTEDO片可得到以下规格:
● 6 mg片是圆形，紫色-涂层片，在一侧黑墨水打印有“SD”上面“6”.
● 9 mg片是圆形，蓝色-涂层片，在一侧黑墨水打印有 “SD”上面“9”.
● 12 mg片是圆形，米色-涂层片，在一侧黑墨水打印有 “SD”上面“12”.
4 禁忌证
在以下患者禁忌AUSTEDO：
● 患者是有自杀倾向的，或n有未治疗或不适当地治疗的抑郁患者[见警告和注意事项(5.2)].
● 有肝受损[见在特殊人群中使用(8.6)，临床药理学(12.3)].
● 用单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)。AUSTEDO不应与一个MAOI联用，或用一个MAOI治疗终止的14天内[见药物相互作用(7.3)]。
● 开始AUSTEDO前用，利血平应停止后过后至少20天[见药物相互作用(7.2)]。
● 用四苯嗪(XENAZINE®)[见药物相互作用(7.7)].
5 警告和注意事项
5.1 临床恶化和不良事件
亨丁顿病是一种进行性疾患特征是情绪，认知，舞蹈症，强直，和功能性能力随时间。VMAT2 抑制剂，包括AUSTEDO，可能致一个情绪，认知，强直，和功能性能力恶化。
处方者应定期地再评价对AUSTEDO需要在他们的患者通过评价对舞蹈症效应和可能不良效应，包括镇静/嗜睡，抑郁和自杀倾向，帕金森症，静坐不能，不安，和认知下降。可能难以区分不良反应和潜在疾病的进展间；减低剂量或停止药物可能有助于临床医生区分两种可能性。在有些患者，潜在舞蹈症本身可能随时间改善，减低对AUSTEDO需求。
5.2 抑郁和自杀倾向
有亨丁顿病患者是处于对抑郁，和有自杀倾向的观念或行为(自杀倾向)的风险增加。在有亨丁顿病患者中AUSTEDO可能增加对自杀倾向风险。.
在一项12-周，双盲，安慰剂-对照试验，报道2%的用AUSTEDO治疗患者有自杀倾向的观念，相比较无用安慰剂患者；被报道无自杀企图和无已完成的自杀。用AUSTEDO治疗患者报告抑郁为4%。
当考虑AUSTEDO的使用，应平衡自杀倾向的风险与对舞蹈症的治疗的需求。所有用AUSTEDO治疗患者应被观察对新或恶化的抑郁或自杀倾向。如抑郁或自杀倾向没有解决，考虑终止用AUSTEDO治疗。
患者，他们的护理人员，和家庭应被告知伴随AUSTEDO抑郁，恶化抑郁，和自杀倾向的风险，和应被指导报告关注的行为及时地至治疗医生。有亨丁顿病患者表现有自杀倾向的 |
