Yondelis I.V. infusion（ヨンデリス点滴静注用0.25mg／ヨンデリス点滴静注用1mg） - Japan[日本药品]

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Yondelis I.V. infusion（ヨンデリス点滴静注用0.25mg／ヨンデリス点滴静注用1mg）(二)

2017-03-18 02:37:58 来源: 作者: 【大中小】浏览:3150次评论:0条

るとともに、本剤投与開始前及び投与中は定期的にCK（CPK）の検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4.
※※心機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に心エコー等の心機能検査（左室駆出率（LVEF）の測定を含む）を行うとともに、心機能障害に関連する臨床的な徴候や症状を十分に観察すること。

5.
生殖可能な年齢の患者に投与する場合には、性腺に対する影響を考慮すること。（「その他の注意」の項参照）

相互作用

本剤は、主にチトクロームP450（CYP）3A4により代謝される。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
CYP3A阻害剤（ケトコナゾール注2）、クラリスロマイシン、アプレピタント等）

臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の頻度及び重症度が増加するおそれがあるので、CYP3A阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。併用が避けられない場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。（「薬物動態」の項参照）

機序・危険因子
これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が阻害されると考えられる。

2. 薬剤名等
CYP3A誘導剤（リファンピシン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ（St. John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品等）

臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が低下し、本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、CYP3A誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。（「薬物動態」の項参照）

機序・危険因子
これらの薬剤等のCYP3A誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる。

注2）ケトコナゾールの注射剤及び経口剤は国内未承認である。

副作用

副作用等発現状況の概要

＜国内臨床試験成績＞
国内臨床試験における副作用発現率は98.6％（72/73例）であった。主な副作用は、悪心90.4％（66例）、好中球減少87.7％（64例）、ALT（GPT）上昇71.2％（52例）、白血球減少64.4％（47例）、食欲減退63.0％（46例）、AST（GOT）上昇58.9％（43例）、倦怠感54.8％（40例）、便秘47.9％（35例）、嘔吐39.7％（29例）、血小板減少38.4％（28例）、γ-GTP上昇38.4％（28例）、貧血32.9％（24例）であった。（承認時）

重大な副作用

注3）

1. 肝不全、肝機能障害
肝不全（頻度不明注4））及びAST（GOT）（58.9％）、ALT（GPT）（71.2％）等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。

2. 骨髄抑制
好中球減少（87.7％）、白血球減少（64.4％）、血小板減少（38.4％）、貧血（32.9％）、リンパ球減少（27.4％）、発熱性好中球減少症（15.1％）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。

3. 横紋筋融解症
横紋筋融解症（1.4％）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 重篤な過敏症
過敏症（頻度不明注4））により死亡に至った例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。

5. 感染症
肺炎（1.4％）、敗血症性ショック（頻度不明注4））等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。

6. ※※心機能障害
うっ血性心不全（1.4％）及び左室駆出率低下（頻度不明注4））等の心機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬又は中止等の適切な処置を行うこと。

注3）副作用の頻度は、国内臨床試験の成績に基づき記載した。

注4）海外で報告されたものについては頻度不明とした。

その他の副作用

注3）