SABIV治疗在一个开始剂量5 mg。PARSABIV开始前确保校正的血清钙是在或高于正常低限[见警告和注意事项(5.1)]。
3 剂型和规格
PARSABIV是一个单-剂量，透明，和无色可得到溶液如下：
● 注射液：2.5 mg/0.5 mL溶液在一个单剂量小瓶中
● 注射液：5 mg/mL溶液在一个单剂量小瓶中
● 注射液：10 mg/2 mL溶液(5 mg/mL)在一个单剂量小瓶中
4 禁忌证
超敏性
PARSABIV被禁忌在患者对etelcalcetide或其赋形剂的任何有已知的超敏性。用PARSABIV曽发生超敏性反应，包括瘙痒性皮疹，荨麻疹，和面水肿[见不良反应(6.1)]。
5 警告和注意事项
5.1 低钙血症
PARSABIV降低血清钙[见不良反应(6.1)]和可能导致低钙血症，有时严重。血清钙的显著降低可能致皮肤感觉异常，肌痛s，肌肉痉挛，癫痫，QT间隔延长和室性心律失常。
QT间隔延长和心室心律失常
在组合的安慰剂-对照研究中，更多用PARSABIV治疗患者经受在QTcF间隔一个从基线最大增加大于60 msec l(0%安慰剂相比1.2% PARSABIV)。在这些研究中，基线后透析前QTcF > 500 msec在安慰剂和PARSABIV组最大发生率分别为1.9%和4.8%[见不良反应(6.1)]。患者有先天性长QT综合证，QT间隔延长史，长QT综合证或心源性猝死的家族史，和其他情况易于QT间隔延长和心室心律失常如他们由于PARSABIV发生低钙血症可能是处于对QT间隔延长和室性心律失常增加风险。接受PARSABIV处于风险患者严密地监视校正的血清钙和QT间隔。
癫痫
在校正的血清钙显著减低可能减低对癫痫阈值。有癫痫疾病史患者如果由于PARSABIV发生低钙血症可能是处于对癫痫增加风险。在患者有癫痫疾患接受PARSABIV监视校正的血清钙。
PARSABIV与另一种口服钙敏感受体激动剂的同时给药可能导致严重的，危及生命，低钙血症。PARSABIV开始前共至少7天患者从西那卡塞转换至PARSABIV应终止西那卡塞[见剂量和给药方法(2.4)]。接受PARSABIV和同时治疗已知降低血清钙患者严密地监视校正的血清钙。
PARSABIV开始前测量校正的血清钙。患者如校正的血清钙是低于正常的低限不要开始。开始后一周内监视校正的血清钙或剂量调整和用PARSABIV治疗期间每4周[见剂量和给药方法(2.2)]。教育患者对低钙血症的症状和建议他们如他们发生联系卫生保健提供者。
如校正的血清钙下降低于正常的低限或发生低钙血症的症状，开始或增加钙补充(包括钙，含钙磷酸盐结合物，和/或维生素D甾醇类或在透析液钙浓度中增加)。可能需要PARSABIV剂量减低或PARSABIV的终止[见剂量和给药方法(2.2)]。
5.2 恶化的心衰
在用PARSABIV临床研究中，曽报道低血压，充血性心衰，和减低心肌性能的病例。在临床研究中，在PARSABIV-治疗患者2%发生心衰需要住院和安慰剂-治疗患者为1%。在校正的血清钙减低可能被伴随有充血性心衰，但是，不能完全地排除与PARSABIV一个因果相互关系。严密地监视用PARSABIV治疗患者对心衰的恶化的体征和症状。
5.3 上胃肠道出血
在临床研究中，注意到在死亡时间时两例用PARSABIV治疗患者在1253患者-年的暴露有上胃肠(GI)出血而在对照组在384患者-年的暴露在死亡时间注意到无患者有上GI出血。不知道在这些患者中GI出血的确切原因，和病例与太少不能确定是否这些病例是PARSABIV相关。
患者有对上GI出血风险因子(例如已知的胃炎，食道炎，溃疡，或严重的呕吐)而接受PARSABIV治疗可能是处于对GI出血增加风险。监视患者对伴随PARSABIV恶化的恶心和呕吐共同的GI不良反应[见不良反应(6.1)]和PARSABIV 治疗期间对GI出血和溃疡的体征和症状。及时地评价和治疗任何怀疑的GI出血。
5.4 无力的骨(Adynamic Bone)
如PTH水平慢性地被抑制可能发生无力的骨。如PTH水平减低低于推荐的目标范围，维生素D甾醇类和/或PARSABIV的剂量应被减低或治疗终止。终止后，在较低剂量恢复治疗在以维持PTH水平在目标范围[见剂量和给药方法(2.1)]。
6 不良反应
在说明书其他节更详细讨论以下不良反应：
● 低钙血症[见警告和注意事项(5.1)]
● 恶化的心衰[见警告和注意事项(5.2)]
● 上胃肠道出血[见警告和注意事项(5.3)]
● 无力的骨[见警告和注意事项(5.4)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在表2中数据是衍生自两项安慰剂-对照临床研究在患者有慢性肾病和继发性甲状旁腺功能亢进用血液透析。数据反映503患者对PARSABIV暴露有对PARSABIV均数时间至23.6周。患者的均数年龄为约58岁，和60%患者为男性。总患者中，67%是高加索人，28%是黑种人或非洲美国人，2.6%是亚裔，1.2%为夏威夷土著或其他太平洋岛民，和1.6%被分类为其他。
表2显示在合并的安慰剂-对照研究中伴随PARSABIV的使用常见不良反应。这些不良反应用PARSABIV比用安慰剂更常见发生和用PARSABIV治疗患者被报道至少5%。
在两项安慰剂-对照临床研究伴随PARSABIV的使用其他不良反应但PARSABIV组报道在< 5%患者为：
● 高钾血症：对安慰剂和PARSABIV分别为3%和4%。
● 为心衰住院：对安慰剂和PARSABIV分别为1%和2%。
● 肌痛：对安慰剂和PARSABIV分别为0.2%和2%。
● 低磷血症：对安慰剂和PARSABIV分别为0.2%和1%。
被选定不良反应的描述
低钙血症
在组合安慰剂-对照研究中，用PARSABIV的较高比例的患者发生至少一例校正的血清钙值低于7.0 mg/dL(7.6% PARSABIV，3.1%安慰剂)，低于7.5 mg/dL(27% PARSABIV，5.5%安慰剂)，和低于8.3 mg/dL(79% PARSABIV，19%安慰剂)。在组合的安慰剂-对照研究，在PARSABIV组1%的患者和在安慰剂组0%患者，由于一种不良反应终止治，疗归咎于一个低校正的血清钙。
低磷血症
在组合安慰剂-对照研究中，18%的用PARSABIV治疗患者和8.2%的用安慰剂治疗患者有至少一个测得的磷水平低于正常低限(即.，2.2 mg/dl)。
QTc间隔延长继发于低钙血症
在组合安慰剂-对照研究中，在QTcF间隔更多用PARSABIV治疗患者从基线大于60 msec (0% 安慰剂相比1.2% PARSABIV)经受一个最大增加。在安慰剂和PARSABIV组基线后透析前QTcF > 500 msec患者最大发生率分别为1.9%和4.8%。
超敏性
在组合安慰剂-对照研究中，在PARSABIV组受试者与超敏性潜在相关不良反应的发生率为4.4%和在安慰剂组为3.7%。在PARSABIV组超敏性反应为瘙痒性皮疹，荨麻疹，和面水肿。
6.2 |
