」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(メロキシカムとして5mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(表1参照)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(2) メロキシカム錠10mg「科研」
メロキシカム錠10mg「科研」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(メロキシカムとして10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
(表2参照)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
表1
判定パラメータ
AUC0-72
(ng・hr/mL) 判定パラメータ
Cmax
(ng/mL) 参考パラメータ
Tmax
(hr) 参考パラメータ
t1/2
(hr)
メロキシカム錠5mg
「科研」 15079±2835 699±68 3.6±0.8 17.3±1.7
標準製剤
(錠剤、5mg) 15419±3134 649±130 3.9±0.9 18.7±3.2
(Mean±S.D., n＝10)
表2
判定パラメータ
AUC0-72
(ng・hr/mL) 判定パラメータ
Cmax
(ng/mL) 参考パラメータ
Tmax
(hr) 参考パラメータ
t1/2
(hr)
メロキシカム錠10mg
「科研」 28648±5700 1272±175 3.6±0.5 19.0±4.1
標準製剤
(錠剤、10mg) 28828±7196 1250±225 3.9±0.3 18.8±2.9
(Mean±S.D., n＝10)
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
メロキシカム (Meloxicam)
化学名：
4-hydroxy-2-methyl-N -(5-methyl-2-thiazolyl)-2H -1,2-benzothiazine-3-carboxamide-1,1-dioxide
分子式：
C14H13N3O4S2
分子量：
351.40
性状：
淡黄白色の粉末である。
ギ酸に溶けやすく、N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
構造式：
取扱い上の注意
安定性試験2)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75％、6ヵ月)の結果、メロキシカム錠5mg「科研」及びメロキシカム錠10mg「科研」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
包装
メロキシカム錠5mg「科研」：(PTP)100、700、1,000錠
(バラ)500錠
メロキシカム錠10mg「科研」：(PTP)100、700、1,000錠
(バラ)500錠
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
シオノケミカル(株)：メロキシカム錠「科研」の生物学的同等性に関する資料 (社内資料)
2)
シオノケミカル(株)：メロキシカム錠「科研」の安定性に関する資料 (社内資料)
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求ください。
科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
電話 0120-519-874
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
発売元
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
**製造発売元
シオノケミカル株式会社
東京都中央区八重洲2丁目10-10
