VEMLIDY Tablets 25mg（Tenofovir Alafenamide Fumarate）替诺福韦艾拉酚胺 ベムリディ錠25mg
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乙肝新药Vemlidy（TAF）获日本批上市
2016年12月20日，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Vemlidy（べムリデイ）用于慢性乙型肝炎患者，具体适用人群为存在伴随乙型肝炎病毒的增殖肝功能异常的乙型慢性肝疾患者和乙型肝炎病毒的增殖抑制患者。
在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。
TAF将会是乙肝患者的一大希望，有望取代有望取代Viread。
Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），作为一种新合成的替诺福韦磷酸化前药，每日口服一次（25mg），其血浆稳定性比Viread更好，进入乙肝感染的细胞后仍能保持最大程度的完整性。且在之前的临床试验中，该药已被证明在低于Viread的1/10剂量时，就具有非常高的抗病毒效果，同时可改善肾功能和骨骼方面参数。
目前被批准应用于人类免疫缺陷病毒（HIV）和乙型肝炎病毒（HBV）等的病毒感染性疾病。
作成又は改訂年月
2016年12月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
87625
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2016年11月
薬効分類名
抗ウイルス化学療法剤
承認等
販売名
ベムリディ錠25mg
販売名コード
6250045F1023
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00732000
商標名
VEMLIDY Tablets 25mg
薬価基準収載年月
2017年2月
販売開始年月
2017年2月
貯法・使用期限等
貯法
乾燥剤を同封した容器、室温保存
開栓後は容器を密閉し、湿気を避けて保存すること
使用期限
外箱に使用期限を表示
基準名
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
有効成分・含量（1錠中）
テノホビル アラフェナミド 25mg（テノホビル アラフェナミドフマル酸塩として28mg）
添加物
クロスカルメロースナトリウム、乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、黄色三二酸化鉄、マクロゴール4000、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン
性状
色・剤形
黄色のフィルムコーティング錠
外形
大きさ
直径8mm、厚さ4mm、重さ208mg
識別コード
GSI・25
一般的名称
（テノホビル アラフェナミドフマル酸塩錠）
警告
B型肝炎に対する治療を終了した患者で、肝炎の重度の急性増悪が報告されている。
そのため、B型肝炎に対する治療を終了する場合には、投与終了後少なくとも数ヵ月間は患者の臨床症状と臨床検査値の観察を十分に行うこと。経過に応じて、B型肝炎に対する再治療が必要となることもある。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
次の薬剤を投与中の患者：リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）含有食品（「相互作用」の項参照）
効能又は効果
B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制
効能又は効果に関連する使用上の注意
本剤投与開始に先立ち、HBV-DNA定量により、ウイルスの増殖を確認すること。
用法及び用量
通常、成人にはテノホビル アラフェナミドとして1回25mgを1日1回経口投与する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は、投与中止により肝機能の悪化又は肝炎の重症化を起こすことがある。本内容を患者に説明し、患者が自己の判断で投与を中止しないように十分指導すること（【警告】の項参照）。
2.
本剤の投与開始時期、投与期間、併用薬、他の抗ウイルス剤に対する耐性がみられた患者への使用等については、国内外のガイドライン等を参考にすること。
3.
本剤の有効成分であるテノホビル アラフェナミドの他、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む製剤と併用しないこと。
4.
投与開始時に、クレアチニン・クリアランスが15mL/分以上であることを確認すること。また、本剤投与後、クレアチニン・クリアランスが15mL/分未満に低下した場合は、投与の中止を考慮すること（「重要な基本的注意」及び【薬物動態】の項参照）。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
非代償性肝硬変患者［使用経験がない。］
重要な基本的注意
1.
本剤によるB型慢性肝疾患の治療は、投与中のみでなく投与終了後も十分な経過観察が必要であり、経過に応じて適切な処置が必要なため、B型慢性肝疾患の治療に十分な知識と経験を持つ医師のもとで開始すること。
2.
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/B型肝炎ウイルス（HBV）重複感染患者では、薬剤耐性HIVが出現する可能性があるため、本剤のみの投与は避けること。また、本剤の投与を開始する前にHIV感染の有無を確認すること。
3.
本剤の投与に際しては、クレアチニン・クリアランスを測定するなど、腎機能障害の有無に注意すること。また、本剤投与後も定期的な検査等により患者の状態を注意深く観察し、腎機能障害のリスクを有する患者には血清リンの検査も実施すること。腎毒性を有する薬剤との併用は避けることが望ましい（〈用法・用量に関連する使用上の注意〉、「副作用」及び【薬物動態】の項参照）。
4.
成人B型慢性肝疾患患者に対する本剤の48週間投与により、腰椎と寛骨の骨密度の低下が認められている。主な骨密度の低下は、腰椎と寛骨で投与開始後24週時にかけて発現した。病的骨折の既往のある患者又はその他の慢性骨疾患を有する患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.
体脂肪の再分
