VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE for I. V. Infusion（バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」） - Japan[日本药品]

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VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE for I. V. Infusion（バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」）(四)

2017-02-23 09:24:24 来源: 作者: 【大中小】浏览:2318次评论:0条

(Mean±S.D.、n=3)

薬効薬理

メチシリン耐性ブドウ球菌に対して、in vitro 及びin vivo ですぐれた効果が認められている。その作用は細胞壁ペプチドグリカンの合成阻害と細胞膜の変性及びRNA合成阻害であり、殺菌的である。3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名：
バンコマイシン塩酸塩 (Vancomycin Hydrochloride)

化学名：
(1S ,2R ,18R ,19R ,22S ,25R ,28R ,40S )-50-[3-Amino-2,3,6-trideoxy-3-C - methyl-α-L-lyxo - hexopyranosyl-(1→2)-β-D- glucopyranosyloxy]- 22-carbamoylmethyl- 5,15-dichloro- 2,18,32,35,37-pentahydroxy-19-[(2R )- 4-methyl-2-(methylamino)pentanoylamino]- 20,23,26,42,44-pentaoxo-7,13-dioxa-21,24,27,41,43- pentaazaoctacyclo [26.14.2.23,6.214,17.18,12.129,33.010,25.034,39] pentaconta- 3,5,8,10,12(50),14,16,29,31,33(49),34,36,38,45,47- pentadecaene-40-carboxylic acid monohydrochloride

分子式：
C66H75Cl2N9O24・HCl

分子量：
1485.71

性状：
白色の粉末である。
水に溶けやすく、ホルムアミドにやや溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
吸湿性である。

構造式：

取扱い上の注意

＜安定性試験＞4)

バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75％RH、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

承認条件

使用施設を把握すると共に施設の抽出率、施設数を考慮して以下の対策を講ずること。
1.適切な市販後調査(感受性調査を含む)を継続し、情報を収集すること。
2.収集した情報を解析し、適正な使用を確保するため医療機関に対し必要な情報提供を継続すること。
3.安全性定期報告に準じた報告書を年1回厚生労働省に提出を継続すること。

包装

バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」
　　　　　　　　　　 0.5g(力価)×10バイアル

バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」
　　　　　　　　　　 1.0g(力価)×10バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
*厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル薬剤性過敏症症候群

2)
小林化工株式会社・社内資料 (血中濃度測定試験)

3)
第十六改正日本薬局方解説書

4)
小林化工株式会社・社内資料 (安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

Meiji　Seika　ファルマ株式会社くすり相談室