质激素。不清楚按每天剂量或使用时间风险是否不同。有或可能对血栓栓塞疾患易患患者谨慎使用EMFLAZA。
5.15 过敏反应
在接受皮质激素治疗，包括EMFLAZA患者过敏反应曽发生罕见情况。
6 不良反应
在其他节中更详细讨论以下严重不良反应：
● 内分泌功能改变[见警告和注意事项(5.1)]
● 免疫抑制和感染的风险增加 [见警告和注意事项(5.2)]
● 心血管/肾功能中改变[见警告和注意事项(5.3)]
● 胃穿孔[见警告和注意事项(5.4)]
● 行为和情绪障碍[见警告和注意事项(5.5)]
● 对骨效应[见警告和注意事项(5.6)]
● 眼效应[见警告和注意事项(5.7)]
● 免疫接种[见警告和注意事项(5.8)]
● 严重皮肤皮疹[见警告和注意事项5.9)]
● 对生长和发育效应[见警告和注意事项(5.10)]
● 肌病变[见警告和注意事项(5.11)]
● Kaposi氏肉瘤[见警告和注意事项(5.12)]
● 由于苯甲醇防止婴儿严重不良反应的风险[见警告和注意事项(5.13)]
● 血栓栓塞事件[见警告和注意事项(5.14)]
● 过敏反应[见警告和注意事项5.15)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在研究1 [见临床研究(14)]，是伴随deflazacort治疗终止不良反应，以频数降序，为体重增加，肥胖，白内障，和睡眠障碍。.
在临床研究中最常见不良反应
表1列出在研究1中不良反应发生在≥ 5%患者在0.9 mg/kg/day deflazacort-治疗组和发生较频于安慰剂患者，其中包括有DMD年龄5和15岁间患者。
在研究1中发生暴露于deflazacort 0.9 mg/kg/day超过52周常见不良反应(≥ 5%的deflazacort-治疗患者)至和在试验的12-周安慰剂-对照期中在一个比deflazacort 0.9 mg/kg/day较高率，包括库欣样外观(60%)，多毛症(35%)，体重增加(28%)，红斑(28%)，中央性肥胖(25%)，腹痛/上腹痛(18%组合)，尿频(15%)，便秘(10%)，易激惹(10%)，异常行为(9%)，发热(9%)，背痛(7%)，皮疹(7%)，混乱(6%)，恶心(6%)，精神运动过度反应性(6%)，鼻出血(6%)，和皮肤条纹(6%)。
研究1还评价一个较高的剂量deflazacort(1.2 mg/kg/day)。与0.9 mg/kg/day剂量比较，deflazacort 1.2 mg/kg/day历时52周是伴随某些不良反应一个较高发生率，包括库欣样外观(69%)，红斑(49%)，多毛症(37%)，头痛(34%)，体重增加(32%)，便秘(15%)，上腹痛(14%)，皮肤条纹(11%)，痤疮(11%)，和腹部不适(8%)。因为用1.2 mg/kg/day剂量deflazacort没有增加获益，对DMD治疗不建议使用EMFLAZA 1.2 mg/kg/day[见剂量和给药方法(2.1)]
在一项另外两年时间的临床研究有延伸随访(研究2)，观察到许多相同不良反应。此外，还观察到伴随长期甾体使用肌肉骨骼事件，包括肌肉软弱，肌腱病，和骨质减少。
在临床研究中观察到的较不常见不良反应
在下面显示研究1的12-周安慰剂-对照期时观察到的其他不良反应(≥ 1%频数在任何deflazacort治疗组和大于安慰剂)：
眼疾患：流泪增加
胃肠道疾患：消化不良，恶心，胃肠道疾患
一般疾患和胃药部位情况：口渴感染：睑腺炎，脓疱病，流感，外耳炎，咽炎，牙脓肿，尿道感染，病毒感染
损伤，中毒和程序并发症：背损伤，混乱，面损伤，腓骨骨折，柳枝骨折，热耗竭
调查研究：存在尿糖，心率不规则
肌肉骨骼和结缔组织疾患：背痛，肌肉痉挛，肌肉痛，颈部肿块，颈痛，四肢痛
神经系统疾患：眩晕，精神运动过度反应性
精神疾患：影响不稳定，攻击性，抑郁，情绪疾患，中期型失眠，情绪变化，情绪波动，睡眠疾患
肾和泌尿疾患：色素尿，排尿困难，高张性膀胱
生殖系统和乳腺疾患：睾丸痛
呼吸，胸，和纵隔疾患：通气减少，流鼻涕
皮肤和皮下组织疾患：痤疮，脱发，痤疮样皮炎
血管疾患：热潮红
6.2 上市后经验
在deflazacort批准后使用期间，世界范围或其他皮质激素批准后使用期间曽报道以下不良反应。这些反应是自愿地来自人群大小不确定；所以，总是不可能估计它们的频数或确定药物暴露因果相互关系。
血液和淋巴系统疾患：白细胞增多
心脏疾患：心衰
眼疾患：脉络膜视网膜病，角膜或巩膜变薄
胃肠道疾患：急性胰腺炎(特别在儿童)，出血，消化道溃疡，消化性溃疡穿孔
一般疾患和胃药部位情况：水肿，受损愈合
免疫系统疾患：超敏性 包括过敏反应
代谢和营养疾患：当与β2-激动剂和黄嘌呤共同给药时受损的碳水化合物耐受量随对抗糖尿病治疗要求，阴性蛋白和钙平衡，钾丢失和低钾性碱中毒而增加
肌肉骨骼和结缔组织疾患：无血管坏死，肌肉消，阴性氮平衡，当与喹诺酮类[quinolones]共同给药肌腱炎和肌腱破裂，脊椎和长骨骨折。
神经系统疾患：癫痫加重，在儿童(脑假瘤)通常治疗撤去后增加颅内压有视神级乳头水肿，眩晕
精神疾患：焦虑，认知功能失调包括混乱和失忆症，妄想，幻觉，躁狂，自杀想法
皮肤和皮下组织疾患：毒性上皮坏死
血管疾患：血栓栓塞，特别是在患者有潜在条件伴随增加血栓倾向，良性颅内高压
7 药物相互作用
7.1 CYP3A4抑制剂和诱导剂
中度或强CYP3A4抑制剂：
Deflazacort的活性代谢物，21-desDFZ，是CYP3A4的底物[见临床药理学(12.3)]。Deflazacort与克拉霉素[clarithromycin]，一种强CYP3A4抑制剂共同给药，增加对21-desDFZ总暴露约3-倍。所以，当中度或强CYP3A4抑制剂(如.，克拉霉素，氟康唑[fluconazole]，地尔硫卓[diltiazem]，维拉帕米[verapamil]，葡萄柚汁)是与EMFLAZA同时使用给予三分之一推荐剂量的EMFLAZA [见剂量和给药方法(2.4)和临床药理学(12.3)]。
中度或强CYP3A4诱导剂：
Deflazacort与利福平，一种强CYP3A4诱导剂共同给药，显著地减低21-desDFZ的暴露。避免强(如，依法韦仑[efavirenz])或中度(如，卡马西[carbamazepine]，苯妥英[phenytoin]) CYP3A4诱导剂与EMFLAZA同时使用[见剂量和给药方法(2.4)和临床药理学(12.3)]。
7.2 神经肌肉阻断剂
患者接受皮质激素，包括EMFLAZA，和同时用神经肌肉阻断药物治疗(如，泮库溴铵)可能是处于发生一种急性肌病变风险增加[见警告和注意事项(5.11)]。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
风险总结
妊娠期间仅如
