容易和频繁瘀伤有薄脆皮肤,颈后脂肪沉积,骨质减少,痤疮,无月经,多毛症和精神异常。
高血糖
皮质激素可增加血糖,预先存在糖尿病恶化,长期治疗患者易患糖尿病,和可能减低抗糖尿病药物的效应。在规则间隔监视血糖。对有高血糖患者,应开始抗-糖尿病治疗或因此调整。.
在有甲状腺功能变化患者为使用考虑
在甲状腺机能减退的患者皮质激素的代谢性清除被减低和甲状腺功能亢进患者增加。患者的甲状腺状态变化可能需要皮质激素的剂量调整。当同时给予皮质激素和左旋甲状腺素被要求,皮质激素的给予应在左旋甲状腺素治疗开始前以减低肾上腺病危期风险。
嗜铬细胞瘤病危期
全身皮质激素给药后曽有嗜铬细胞瘤病危期的报告,它可能致命。在患者怀疑或鉴定嗜铬细胞瘤,给予皮质激素前考虑嗜铬细胞瘤病危期风险。
5.2 免疫抑制和感染的风险增加
皮质激素,包括EMFLAZA,抑制免疫系统和任何病原体感染风险增加,包括病毒,细菌,真菌,原虫,或蠕虫。皮质激素减低对新感染抗力,加重存在的感染,增加被播散感染的风险,增加潜伏感染再次活化或加重风险,和掩盖某些感染的体征。这些感染可能是严重,和有时是致命的。皮质激素给予剂量,途径,和时间与感染的特异性风险相关程度没有充分描述特征;但是,感染合并症的发生率随皮质激素剂量增加而增加。
监视对感染的发生发展和需要时考虑撤去皮质激素或减低皮质激素剂量。
带状疱疹病毒和麻疹病毒感染
在非-免疫儿童或成年用皮质激素,包括EMFLAZA由带状疱疹病毒和麻疹所致水痘可能有一个严重或甚至致命过程。在未曽有这些疾病儿童或成年,应采取特别护理避免暴露。如一例患者被暴露至水痘,可能适应用带状疱疹病毒免疫球蛋白(VZIG)预防。如果一例患者被暴露于麻疹,可能被适应用免疫球蛋白(IG)预防。如发生水痘,可能被考虑用抗病毒剂治疗。
乙型肝炎病毒再次活化
在患者是乙型肝炎携带者正在进行用免疫抑制药物包括皮质激素治疗可能发生乙型肝炎病毒再次活化。在表现有已解决的乙型肝炎感染患者也可能发生再次活化。
真菌感染
皮质激素可能加重全身真菌感染和所以在存在这类感染不应使用。对用皮质激素患者发生全身真菌感染,建议撤去皮质激素或减低皮质激素的剂量。
阿米巴病
皮质激素可能活化潜伏阿米巴病. 所以,建议在任何曽在热带住一些时间的患者,或任何有不能解释腹泻的患者开始皮质激素治疗前除外潜伏阿米巴病或活动性阿米巴病。
结线虫感染
在有已知或怀疑结线虫(threadworm)虫染患者中,皮质激素诱导免疫抑制可能导致结线虫过度感染和播散有分布广泛的幼虫移动,往往伴随严重小肠结肠炎和潜在致敏性格兰-阴性败血症。对患者用皮质激素发生已知或怀疑结线虫感染,建议撤去皮质激素或减低皮质激素剂量。
5.3 心血管/肾功能中改变
皮质激素,包括EMFLAZA,可致血压升高,盐,和水潴留,和增加钾和钙的排泄。监视血压和评估对容积负荷的体征和症状。监视血清钾水平。可能需要限制膳食盐和补充钾。 EMFLAZA应被使用与小心谨慎在患者有充血性心衰,高血压,或肾功能不全。
文献报道提示皮质激素的使用和左心室free最近心肌梗死后壁破裂相关;所以,在这些患者用EMFLAZA治疗应很大小心谨慎。
5.4 胃穿孔
在患者有某些胃肠道疾患例如活动性或潜伏胃溃疡,憩室炎,新鲜小肠吻合,和非-特异性溃疡性结肠炎皮质激素使用期间胃穿孔的风险增加。胃肠道穿孔的体征,例如腹膜刺激,在接受皮质激素患者可能被掩盖。
如有即将穿孔,脓肿,或其他化脓感染;憩室炎;新鲜小肠吻合;或活动性或潜伏胃溃疡的概率避免皮质激素。
5.5 行为和情绪障碍
用全身皮质激素,包括EMFLAZA可能发生潜在地严重精神不良反。症状典型地出现在开始治疗的几天或周内和可能是剂量相关。在或剂量减低或撤去后这些反应可能改善,虽然可能需要药理学治疗。精神不良反应通常涉及轻躁狂或狂躁症状(如,欣快感,失眠,情绪波动)治疗期间和治疗的终止后抑郁情节。告知患者或护理人员对行为和情绪变化潜能和鼓励他们寻求医学关注如精神症状发生,特别如怀疑抑郁情绪或自杀观念。
5.6 对骨效应
减低的骨密度
皮质激素,包括EMFLAZA,减低骨形成和增加骨再吸收两者都通过它们对钙调节作用(即,减低吸收和增加排泄)和成骨细胞的抑制作用。这个,与继发于蛋白降解代谢中增加和性激素产生的减低骨的蛋白基质的减低在一起,可能导致在儿童患者中骨生长的抑制和任何年龄中骨丢失的发展。骨丢失可能患者易患脊椎和长骨骨折。考虑开始皮质激素治疗前一个患者的骨质疏松症风险。在用EMFLAZA长期治疗患者监视骨密度。
无血管性坏死
皮质激素,包括EMFLAZA,可能致无血管坏死。.
5.7 眼效应
皮质激素的使用,包括EMFLAZA,可能产生晶体囊后部白内障。皮质激素还可能致青光眼有可能损伤至眼神经,而且通过细菌,真菌,或病毒致继发性眼感染风险增加。对有活动性眼单纯疱疹患者建议不用皮质激素。
有些用皮质激素患者眼内压可能成为升高。如用EMFLAZA治疗继续共6周以上,监视眼内压。
5.8 免疫接种
在接受免疫皮质激素的免疫抑制剂量,包括EMFLAZA患者建议不给予活或活减弱疫苗。皮质激素在活减弱疫苗中可能含某些有机体复制潜能。
皮质激素治疗期间可能给予杀死或未灭活疫苗;但是,对这类疫苗反应不能被预测。
用皮质激素治疗,包括EMFLAZA患者,可能表现出对类毒素和或未活化疫苗的消除反应因为抗体反应的抑制作用。
5.9 严重皮肤皮疹
开始治疗的8周内曽报道随deflazacort使用有症状毒性上皮坏死。在皮疹的首次体征时终止,除非皮疹是与药物无相关被清除。
5.10 对生长和发育效应
皮质激素的长期使用,包括EMFLAZA,在儿童中对生长和发育效应可能有阴性。
5.11 肌病变
患者接受皮质激素,包括EMFLAZA,和同时用神经肌肉阻断剂治疗(如,泮库溴铵[pancuronium])或患者有神经肌肉传导疾患(如,重症肌无力)可能是处于发生急性肌肉病风险增加。这个急性肌病变被普遍化,可能涉及眼和呼吸肌肉,和可能导致四肢轻瘫。可能发生肌酐激酶升高。停止皮质激素后临床改善或恢复可能需要周至年。
5.12 Kaposi氏肉瘤
在接受皮质激素治疗患者中曽报道发生Kaposi氏肉瘤,大多数常为慢性条件。皮质激素的终止可能导致临床改善。
5.13 由于苯甲醇防止婴儿严重不良反应的风险
EMFLAZA口服悬液含苯甲醇和是没有批准为低于5岁儿童患者使用。严重和致命性不良反应 包括“喘息综合征[gasping syndrome]”在新生儿和底出生体重婴儿用苯甲醇-预处理药物治疗可能发生。 “喘息综合征”特征是中枢神经系统抑郁,代谢性酸中毒,和喘气呼吸。不知道严重不良反应可能发生最小苯甲醇的量(EMFLAZA口服悬液含10.45 mg的苯甲醇每mL;EMFLAZA片不含苯甲醇) [见特殊人群中使用(8.4)]。
5.14 血栓栓塞事件
观察性研究曽显示血栓栓塞风险增加(包括静脉血栓栓塞)特别地有较高累积剂量的皮 |