LEUSTATIN Injection 8mg（cladribine）克拉屈滨注射液,ロイスタチン注8mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
** 2010年8月改訂（下線部分）（第8版）
* 2009年12月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
効能又は効果追加承認年月（最新）
2002年12月
用法又は用量追加承認年月（最新）
2009年3月
国際誕生年月
1993年2月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
ロイスタチン注8mg
販売名コード
4291408A1021
承認・許可番号
承認番号
21400AMY00011000
商標名
LEUSTATIN Injection 8mg
薬価基準収載年月
2002年4月
販売開始年月
2002年6月
貯法・使用期限等
貯法
2～8℃（凍結を避けること）、遮光保存
**使用期限
包装に表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1バイアル（8mL）中クラドリビン8mg
添加物
塩化ナトリウム72mg
pH調整剤2成分
性状
色調・性状
無色澄明の水性注射液
pH
5.5～7.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1
一般的名称
クラドリビン注射液
警告
1.
本剤の投与は、緊急時に十分に措置できる医療施設及びがん化学療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
骨髄抑制により感染症等の重篤な副作用が発現又は増悪することがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、腎機能・肝機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること［「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照］。
3.
遷延性のリンパ球減少により、重症の免疫不全が増悪又は発現することがあるので、頻回に臨床検査（血液検査等）を行うなど、免疫不全の兆候について綿密な検査を行うこと［「重要な基本的注意」の項参照］。
4.
まれに重篤な神経毒性が報告されている［「重大な副作用」の項参照］。
なお、本剤使用にあたっては、添付文書を熟読のこと。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
ヘアリーセル白血病
通常、成人にはクラドリビンとして、1日量0.09mg/kgの7日間持続点滴静注を1コースとする。
再発・再燃又は治療抵抗性の下記疾患
低悪性度又はろ胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫
1. 7日間持続点滴静注
通常、成人にはクラドリビンとして、1日量0.09mg/kgを7日間持続点滴静注し、3～5週間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。
2. 2時間点滴静注・5日間連日投与
通常、成人にはクラドリビンとして、1日量0.12mg/kgを1日1回2時間かけて点滴静注する。これを5日間連日行い、少なくとも23日間休薬する。これを1コースとし、投与を繰り返す。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1. ヘアリーセル白血病
(1)
1コース目投与で奏効が得られない場合は、2コース目投与は行わないこと（さらにコース数を重ねても効果が見られる可能性はない）。
(2)
2コース目投与は、1コース目投与で奏効が得られた症例に再発、再燃が認められた場合に限り、少なくとも1ヵ月以上の間隔をおき行うこと。
2. 投与方法
(1)
再発・再燃又は治療抵抗性の低悪性度又はろ胞性B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫に関しては、本剤の1日量、投与時間、投与日数が異なる二通りの用法・用量が設定されており、投与に際しては、過誤が生じないよう注意すること。
(2)
7日間持続点滴静注する際には、1日量を24時間かけて持続点滴静注し、これを7日間連続して行うこと。
(3)
本剤は配合変化試験を実施していないため、他の静注用薬剤等との配合又は同じ静注ラインでの同時注入は避けること。
3. 1日用量の調製方法
(1) 7日間持続点滴静注
本剤の換算量（0.09mg/kg又は0.09mL/kg）を生理食塩液500～1000mL入り点滴バッグに加えて調製すること。
(2) 2時間点滴静注・5日間連日投与
本剤の換算量（0.12mg/kg又は0.12mL/kg）を生理食塩液100～500mL入り点滴バッグに加えて調製すること。
**本剤を希釈する場合、生理食塩液を用い、他の希釈液は使用しないこと。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
2.
肝障害のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある。］
3.
感染症を合併している患者［骨髄抑制により感染症が増悪することがある（「警告」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照）。］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与により骨髄機能が抑制された結果、感染症や出血等の重篤な副作用が増悪又は発現することがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、腎機能・肝機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること［「警告」、「重大な副作用」の項参照］。
2.
遷延性のリンパ球減少（特にCD4陽性リンパ球の減少）により、重症の免疫不全が増悪又は発現することがある。頻回に臨床検査（血液検査等）を行うなど、免疫不全の兆候について綿密な検査を行い、カンジダ等の真菌、サイトメガロウイルス等のウイルス、ニューモシスチスなどによる重症日和見感染が認められた場合には適切な処置を行うこと［「警告」、「重大な副作用」の項参照］。
3.
免疫抑制又は骨髄抑
