販売名コード

1179025C1054

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00084
商標名
DEPAS FINE GRANULES 1％

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

1984年3月

貯法・使用期限等

貯法

遮光保存，室温保存

使用期限

外箱及びラベルに表示の使用期限内に使用すること

基準名

日本薬局方

エチゾラム細粒

規制区分

**向精神薬

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1g中）

日局エチゾラム　10mg

添加物

乳糖水和物，トウモロコシデンプン，ヒドロキシプロピルセルロース

性状

性状・剤形

白色・細粒剤

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
急性狭隅角緑内障の患者〔抗コリン作用により，症状を悪化させるおそれがある．〕

2.
重症筋無力症の患者〔筋弛緩作用により，症状を悪化させるおそれがある．〕
効能又は効果

●神経症における不安・緊張・抑うつ・神経衰弱症状・睡眠障害

●うつ病における不安・緊張・睡眠障害

●心身症（高血圧症，胃・十二指腸潰瘍）における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ・睡眠障害

●統合失調症における睡眠障害

●下記疾患における不安・緊張・抑うつおよび筋緊張
　 頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛
用法及び用量

神経症，うつ病の場合
通常，成人にはエチゾラムとして1日3mgを3回に分けて経口投与する．
なお，年齢，症状により適宜増減するが，高齢者には，エチゾラムとして1日1.5mgまでとする．

心身症，頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛の場合
通常，成人にはエチゾラムとして1日1.5mgを3回に分けて経口投与する．
なお，年齢，症状により適宜増減するが，高齢者には，エチゾラムとして1日1.5mgまでとする．

睡眠障害に用いる場合
通常，成人にはエチゾラムとして1日1～3mgを就寝前に1回経口投与する．
なお，年齢，症状により適宜増減するが，高齢者には，エチゾラムとして1日1.5mgまでとする．

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
心障害のある患者〔血圧低下があらわれるおそれがあり，心障害のある患者では症状の悪化につながるおそれがある．〕

2.
肝障害，腎障害のある患者〔作用が強くあらわれるおそれがある．〕

3.
脳に器質的障害のある患者〔作用が強くあらわれるおそれがある．〕

4.
小児（「小児等への投与」の項参照）

5.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

6.
衰弱患者〔作用が強くあらわれるおそれがある．〕

7.
中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者〔呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合，炭酸ガスナルコーシスを起こすことがある．〕

重要な基本的注意

眠気，注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので，本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること．

相互作用

相互作用の概略

本剤は，肝代謝酵素CYP2C9及びCYP3A4で代謝される．

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等　
中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体，バルビツール酸誘導体等）

臨床症状・措置方法
眠気，血圧低下，運動失調，意識障害などを起こすおそれがある．

機序・危険因子
中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる．

2. 薬剤名等　
MAO阻害剤

臨床症状・措置方法
過鎮静，昏睡，痙攣発作，興奮などを起こすおそれがある．

機序・危険因子
MAO阻害剤が本剤の肝での代謝を抑制し，半減期を延長し，血中濃度を上昇させるため作用が増強されることが考えられる．

3. 薬剤名等　
フルボキサミンマレイン酸塩

臨床症状・措置方法
本剤の血中濃度を上昇させることがあるので，本剤の用量を減量するなど，注意して投与する．

機序・危険因子
フルボキサミンマレイン酸塩が本剤の肝での代謝を阻害し，血中濃度を上昇させるため本剤の作用が増強されることがある．

4. 薬剤名等　
アルコール（飲酒）

臨床症状・措置方法
精神機能，知覚・運動機能の低下を起こすおそれがある．

機序・危険因子
エタノールと本剤は相加的な中枢抑制作用を示すことが考えられる．

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例数12,328例中866例（7.02％）1,133件の副作用が報告されている．主な副作用は眠気444件（3.60％），ふらつき241件（1.95％），けん怠感77件（0.62％），脱力感46件（0.37％）等であった．（再審査終了時）

重大な副作用

1. 依存性（頻度不明）
薬物依存を生じることがあるので，観察を十分に行い，慎重に投与すること．また，投与量の急激な減少ないし投与の中止により，痙攣発作，せん妄，振戦，不眠，不安，幻覚，妄想等の離脱症状があらわれることがあるので，投与を中止する場合には，徐々に減量するなど慎重に行うこと．

2. 呼吸抑制，炭酸ガスナルコーシス（いずれも頻度不明）
呼吸抑制があらわれることがある．また，呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合，炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので，このような場合には気道を確保し，換気をはかるなど適切な処置を行うこと．

3. 悪性症候群（頻度不明）
本剤の投与，又は抗精神病薬等との併用，あるいは本剤の急激な減量・中止により悪性症候群があらわれることがある．発熱，強度の筋強剛，嚥下困難，頻脈，血圧の変動，発汗，白血球の増加，血清CK（CPK）の上昇等があらわれた場合には，体冷却，水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと．また，本症候群発症時にはミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある．

4. 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛，脱力感，血清CK（CPK）上昇，血中及び