としてCYP3A4/5により代謝される．
健康成人における14C-オムビタスビルの単回経口投与で，投与量の90.2％（未変化体87.8％）が糞中に排泄され，1.91％（未変化体0.03％）が尿中に排泄された．
オムビタスビル（パリタプレビル及びリトナビル併用）単回経口投与におけるオムビタスビルの消失半減期は22.3時間であった．
健康成人における14C-パリタプレビル（リトナビル併用）の単回経口投与で，投与量の87.8％（未変化体1.1％）が糞中に排泄され，8.76％（未変化体0.05％）が尿中に排泄された．パリタプレビル（リトナビル及びオムビタスビル併用）単回経口投与後のパリタプレビルの消失半減期は5.1時間であった．
健康成人にオムビタスビル25μgを静脈内投与したときの全身クリアランスは7.51L/hであった．健康成人にパリタプレビル100μg（リトナビルと併用）を静脈内投与したときの全身クリアランスは25.9L/hであった．
4. 肝機能障害患者（外国人データ）9）
HCV非感染の軽度肝機能障害患者（Child-Pugh分類A，スコア5～6），中等度肝機能障害患者（Child-Pugh分類B，スコア7～9）及び重度肝機能障害患者（Child-Pugh分類C，スコア10～15）においてオムビタスビル，パリタプレビル，リトナビル，dasabuvir（国内未承認）の単回投与時の薬物動態を検討した．（dasabuvir：NS5BエンコードHCV RNA依存性RNAポリメラーゼに対する非ヌクレオシド系palm1阻害剤．オムビタスビル，パリタプレビル，リトナビルとの併用で使用される．）
肝機能正常者と比較し，軽度肝機能障害患者において，オムビタスビル，パリタプレビル，リトナビルのAUCはそれぞれ8％，29％，34％減少した．
肝機能正常者と比較し，中等度肝機能障害患者において，オムビタスビル，リトナビルのAUCは共に30％減少したが，パリタプレビルのAUCは62％増加した．
肝機能正常者と比較し，重度肝機能障害患者において，オムビタスビルのAUCは54％減少し，パリタプレビル，リトナビルのAUCはそれぞれ950％及び13％増加した．
5. 腎機能障害患者（外国人データ）10）
HCV非感染の軽度（CLcr：60～89mL/min），中等度（CLcr：30～59mL/min）及び重度（CLcr：15～29mL/min）の腎機能障害患者において，オムビタスビル，パリタプレビル，リトナビル単回投与時の薬物動態を検討した．
腎機能正常者と比較し，軽度腎機能障害患者のオムビタスビルの平均Cmax及びAUCは同程度（1～9％の変化），パリタプレビルの平均Cmax及びAUCは同程度（11％の変化），リトナビルの平均Cmax及びAUCは28～40％高い値であった．
腎機能正常者と比較し，中等度腎機能障害患者のオムビタスビルの平均Cmax及びAUCは同程度（2～14％の変化），パリタプレビルの平均Cmax及びAUCは同程度（19％までの変化），リトナビルの平均Cmax及びAUCは51～76％高い値であった．
腎機能正常者と比較し，重度腎機能障害患者のオムビタスビルの平均Cmax及びAUCは同程度（2～18％の変化），パリタプレビルの平均Cmaxは22％低くAUCは25％高く，リトナビルの平均Cmax及びAUCは71～108％高い値であった．
6. **C型慢性肝炎患者（日本人データ）14）
本剤（オムビタスビル25mg，パリタプレビル150mg，リトナビル100mg，1日1回）をC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者にジェノタイプ1bではリバビリン非併用で12週間，ジェノタイプ2ではリバビリン併用で12及び16週間投与した．HCVジェノタイプ1b及びジェノタイプ2感染患者における第III相臨床試験から得たデータによりポピュレーションPK解析を実施した．オムビタスビル，パリタプレビル又はリトナビルの見かけのクリアランス又は見かけの分布容積に対してリバビリンの併用は有意な共変量ではなかった．オムビタスビルの定常状態Cmax及びAUCは慢性肝炎患者でそれぞれ55ng/mL及び1140ng・h/mL，代償性肝硬変患者でそれぞれ46ng/mL及び932ng・h/mLであった．また，パリタプレビルの定常状態Cmax及びAUCは慢性肝炎患者でそれぞれ197ng/mL及び2970ng・h/mL，代償性肝硬変患者でそれぞれ439ng/mL及び6380ng・h/mLであった．リトナビルの定常状態Cmax及びAUCは慢性肝炎患者でそれぞれ154ng/mL及び2500ng・h/mL，代償性肝硬変患者でそれぞれ238ng/mL及び3840ng・h/mLであった．ポピュレーションPK解析の被験者平均年齢は60歳（19～76歳）であった．オムビタスビルの経口クリアランス（CL/F）に対して性別，クレアチニンクリアランス及び代償性肝硬変が有意な共変量であった．パリタプレビル及びリトナビルのCL/Fに対して代償性肝硬変のみが有意な共変量であった．
7. **薬物相互作用
(1) in vitroデータ
パリタプレビルは主にCYP3A4，副次的にCYP3A5で代謝される．リトナビルは主にCYP3Aで代謝され，副次的にCYP2D6で代謝される．パリタプレビル及びリトナビルはCYP3A4基質であり，CYP3A4誘導作用を有する薬剤との併用により，血中濃度が低下し治療効果が減弱するおそれがある．パリタプレビル及びリトナビルの血中濃度はCYP3A4阻害作用を有する薬剤（ケトコナゾール等）により上昇するおそれがある．オムビタスビル，パリタプレビル，リトナビルは臨床用量においてCYP1A2，2B6，2C8，2C9，2D6を阻害しなかった．リトナビルはCYP2C19又はCYP1A2で代謝される薬剤の血中濃度を低下させるおそれがある．
オムビタスビル，パリタプレビル，リトナビルはP-gpの基質である．パリタプレビルはBCRPとOATP1B1/1B3の基質である．パリタプレビルはOATP1B1とOATP1B3の阻害剤である．オムビタスビル，パリタプレビル，リトナビルはいずれも有機カチオントランスポーター（OCT1）の基質でも阻害剤でもない．パリタプレビルとリトナビルはP-gpとBCRPの阻害剤である．オムビタスビル及びパリタプレビルはUGT1A1の阻害剤であり，リトナビルはCYP3A4の阻害剤である．
(2) 臨床試験（日本人及び外国人データ）
（薬物動態の表3 併用薬がオムビタスビルの薬物動態に及ぼす影響、薬物動態の表4 併用薬がパリタプレビルの薬物動態に及ぼす影響、薬物動態の表5 本剤が併用薬の薬物動態に及ぼす影響参照）
8. **心電図に対する影響（外国人データ）41）
健康成人（60例）を対象に，オムビタスビル，パリタプレビル，リトナビルの組み合わせがQTc間隔に
