Equa（Vildagliptin Tablets）维达列汀片，エクア錠50mg
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作成又は改訂年月
**2016年4月改訂（第14版）
*2015年3月改訂
日本標準商品分類番号
873969
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2007年2月
薬効分類名
選択的DPP-4阻害薬 ［2型糖尿病治療薬］
承認等
販売名
エクア錠50mg
販売名コード
3969011F1020
承認・許可番号
承認番号
22200AMX00233000
商標名
Equa Tablets 50mg
薬価基準収載年月
2010年4月
販売開始年月
2010年4月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
処方箋医薬品
（注意－医師等の処方箋により使用すること）
組成
成分・含量
1錠中ビルダグリプチン50mg
添加物
セルロース、乳糖、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
性状
性状
白色～微黄白色の片面割線入りの素錠
外形
識別コード
NVR FB
大きさ 直径
（約）8.0mm
大きさ 厚さ
（約）3.6mm
大きさ 質量
（約）0.20g
一般的名称
ビルダグリプチン錠
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
〔インスリンの適用である。〕
3. 重度の肝機能障害のある患者
〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕
4. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
〔インスリンの適用である。〕
効能又は効果
2型糖尿病
用法及び用量
通常、成人には、ビルダグリプチンとして50mgを1日2回朝、夕に経口投与する。なお、患者の状態に応じて50mgを1日1回朝に投与することができる。
用法及び用量に関連する使用上の注意
中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、50mgを1日1回朝に投与するなど、慎重に投与すること。（「慎重投与」、【薬物動態】の項参照）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1. 肝機能障害のある患者
〔肝機能障害が悪化するおそれがある。〕
2. 中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者
（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉、【薬物動態】の項参照）
3. 心不全（NYHA分類III～IV）のある患者
〔使用経験がなく安全性が確立していない。〕
4. スルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の患者
〔低血糖のリスクが増加するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」の項参照）
5. 次に掲げる患者又は状態
〔低血糖を起こすおそれがある。〕
(1)
脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
(2)
栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
(3)
激しい筋肉運動
(4)
過度のアルコール摂取者
6. 腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
〔腸閉塞を起こすおそれがある。〕
重要な基本的注意
1.
本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤又はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併用する場合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること。（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」の項参照）
2.
肝機能障害（肝炎を含む）があらわれることがあるので、本剤投与開始前、投与開始後1年間は少なくとも3ヵ月毎に、その後も定期的に肝機能検査を行うこと。ALT（GPT）又はAST（GOT）等の肝機能検査値の異常を認めた場合には、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。黄疸や肝機能障害を示唆するその他の症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、その後回復した場合でも再投与しないこと。（「副作用」の項参照）
3.
急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。（「副作用」の項参照）
4.
糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等、糖尿病類似の症状（腎性糖尿、甲状腺機能異常等）を有する疾患があることに留意すること。
5.
本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。
6.
本剤投与中は、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合には他の治療法への変更を考慮すること。
7.
投与の継続中に、投与の必要がなくなる場合や減量する必要がある場合があり、また、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるので、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
8.
低血糖及び低血糖症状を起こすおそれがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。
9.
本剤とインスリン製剤との併用投与の有効性及び安全性は検討されていない。
10.
本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。
相互作用
相互作用の概略
本剤は主に代謝により消失し、未変化体の尿中排泄率は23％であった。（【薬物動態】の項参照）
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
血糖降下作用を増強する薬剤（糖尿病用剤
