2. 併用療法

経口糖尿病用薬への追加投与試験
食事／運動療法に加え経口糖尿病用薬(スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤又はα-グルコシダーゼ阻害剤)単剤治療で十分な血糖コントロールが得られない日本人2型糖尿病患者(585例)を対象に、オマリグリプチン25mg週1回又はプラセボを24週間、これらの基礎治療に加えて経口投与した。投与24週時の結果を表5に示す。いずれの基礎治療においてもオマリグリプチンの追加投与はプラセボと比較してHbA1c値を有意に改善した。その後、すべての患者でオマリグリプチン25mg週1回を併用投与した。オマリグリプチン25mg週1回を52週間経口投与した際のHbA1c値変化量を表6に示す。いずれの基礎治療においても、52週にわたって良好な血糖コントロールが得られた。52週までの低血糖症の副作用発現率は、スルホニルウレア剤併用時4.8％(9例／188例)、速効型インスリン分泌促進剤併用時1.0％(1例／97例)、ビグアナイド系薬剤併用時2.0％(2例／99例)、チアゾリジン系薬剤併用時2.0％(2例／99例)、α-グルコシダーゼ阻害剤併用時0.0％(0例／97例)であった。
オマリグリプチン投与による体重の変化はわずかであった。

(表5, 6参照)

臨床成績の表

表4 　プラセボ及び実薬対照二重盲検比較試験(24週時)の結果

 　  プラセボ  オマリグリプチン  シタグリプチン 
HbA1c値(％)  　  　  　 
投与前からの
変化量  0.1［-0.0, 0.3］  -0.7［-0.8, -0.6］  -0.6［-0.7, -0.5］ 
プラセボとの差  －  -0.8*［-1.0, -0.6］  -0.8*［-0.9, -0.6］ 
シタグリプチンとの差  －  -0.0［-0.2, 0.1］  － 
食後2時間血糖値(mg／dL)  　  　  　 
投与前からの
変化量  -5［-15, 4］  -42［-50, -35］  -45［-52, -38］ 
プラセボとの差  －  -37*［-48, -25］  -40*［-51, -28］ 
シタグリプチン
との差  －  3［-7, 12］  － 
空腹時血糖値(mg／dL)  　  　  　 
投与前からの
変化量  -6［-11, -2]  -19［-22, -15］  -21［-24, -17］ 
プラセボとの差  －  -12*［-18, -7］  -15*［-20, -9］ 
シタグリプチン
との差  －  2［-2, 7］  － 

*p＜0.001
最小二乗平均［95％信頼区間］

表5 　経口糖尿病用薬への追加投与試験(24週時)の結果

 　  HbA1c値(％)
投与前から
の変化量  HbA1c値(％)
プラセボと
の差  空腹時血糖値(mg／dL)
投与前から
の変化量  空腹時血糖値(mg／dL)
プラセボと
の差 
スルホニルウレア剤併用  　  　  　  　 
プラセボ  0.1
［-0.1, 0.2］  －  -7
［-13, -1］  － 
オマリグリプチン  -0.8
［-0.9, -0.7］  -0.9*
［-1.1, -0.7］  -24
［-29, -20］  -18*
［-24, -11］ 
速効型インスリン分泌促進剤併用  　  　  　  　 
プラセボ  0.3
［-0.0, 0.6］  －  2
［-12, 16］  － 
オマリグリプチン  -0.7
［-0.9, -0.5］  -1.0*
［-1.4, -0.6］  -19
［-28, -11］  -21**
［-37, -6］ 
ビグアナイド系薬剤併用  　  　  　  　 
プラセボ  -0.0
［-0.4, 0.3］  －  -14
［-27, -1］  － 
オマリグリプチン  -0.9
［-1.1, -0.8］  -0.9*
［-1.3, -0.6］  -29
［-36, -22］  -15**
［-28, -1］ 
チアゾリジン系薬剤併用  　  　  　  　 
プラセボ  0.3
［0.0, 0.5］  －  -5
［-14, 5］  － 
オマリグリプチン  -0.9
［-1.0, -0.7］  -1.2*
［-1.5, -0.9］  -28
［-35, -22］  -24*
［-35, -13］ 
α-グルコシダーゼ阻害剤併用  　  　  　  　 
プラセボ  0.1
［-0.2, 0.3］  －  -8
［-17, 0］  － 
オマリグリ