TARGRETIN capsules(Bexarotene) 贝沙罗汀胶囊，タルグレチンカプセル75mg
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作成又は改訂年月
2016年1月作成（第1版）
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1999年12月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤
承認等
販売名
タルグレチンカプセル75mg
販売名コード
4291042M1022
承認・許可番号
承認番号
22800AMX00025000
商標名
TARGRETIN capsules 75mg
薬価基準収載年月
2016年4月
販売開始年月
2016年6月
貯法・使用期限等
貯法
気密容器、遮光、室温保存
使用期限
外箱表示
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
販売名
タルグレチンカプセル75mg
有効成分の名称
ベキサロテン
有効成分の含量（1カプセル中）
ベキサロテンとして75mg
添加物
ポリエチレングリコール400、ポリソルベート20、ポビドン、ブチルヒドロキシアニソール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、大豆レシチン
性状
外観・性状
白色の軟カプセル剤
一般的名称
ベキサロテンカプセル
警告
1.
本剤には催奇形性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、妊娠する可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には使用上の注意を厳守すること。［「重要な基本的注意」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
2.
本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ実施すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「重要な基本的注意」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
2.
重度の肝障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。「慎重投与」の項参照］
3.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4.
ビタミンA製剤を投与中の患者［ビタミンA過剰症と類似した副作用症状を起こすおそれがある。「相互作用」の項参照］
5.
ビタミンA過剰症の患者［ビタミンA過剰症が増悪するおそれがある。「相互作用」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
皮膚T細胞性リンパ腫
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
2.
未治療の皮膚T細胞性リンパ腫に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
3.
本剤の皮膚以外の病変（内臓等）に対する有効性及び安全性は確立していない。
4.
臨床試験に組み入れられた患者の組織型、病期等について、「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、成人にはベキサロテンとして1日1回300mg/m2（体表面積）を食後経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
全身投与による他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
2.
体表面積から換算した本剤（1カプセルあたりベキサロテンとして75mgを含有する）の服用量は、以下の表のとおりである
3.
下垂体性甲状腺機能低下症があらわれることがあるので、投与開始前及び投与期間中は定期的に甲状腺機能検査（甲状腺刺激ホルモン、遊離トリヨードサイロニン、遊離サイロキシン等の測定）を実施し、遊離サイロキシンが基準値から25％以上低下した場合には、レボチロキシンナトリウムの投与を行うこと。
4.
Grade 3以上の副作用及び高トリグリセリド血症が発現した場合には、以下の基準を目安として、本剤を休薬、減量又は中止すること。
用量調節の目安
Grade 3以上の副作用が発現した場合（高トリグリセリド血症が発現した場合は以下の＜高トリグリセリド血症への対応＞に従うこと。）
発現時の1日投与量が300mg/m2（体表面積）の場合には、副作用が消失又はGrade 1以下に改善するまで休薬し、200mg/m2（体表面積）で投与を再開する。4週間休薬しても、副作用が消失、又はGrade 1以下に回復しない場合には、投与を中止する。
発現時の1日投与量が200mg/m2（体表面積）の場合には、副作用が消失又はGrade 1以下に改善するまで休薬し、100mg/m2（体表面積）で投与を再開する。4週間休薬しても、副作用が消失、又はGrade 1以下に回復しない場合には、投与を中止する。
発現時の1日投与量が100mg/m2（体表面積）の場合には、副作用が消失又はGrade1以下に改善するまで休薬し、100mg/m2（体表面積）で投与を再開する。4週間休薬しても、副作用が消失、又はGrade 1以下に回復しない場合には、投与を中止する。
＜高トリグリセリド血症への対応＞
血清トリグリセリド値が200mg/dLを超えた場合には、脂質異常症治療薬の処方を考慮する。脂質異常症治療薬による治療を行っても血清トリグリセリド値が400mg/dLを超えている場合には、脂質異常症治療薬の処方を調整する。脂質異常症治療薬の処方を調整しても、血清トリグリセリド値が500mg/dLを超えている場合には投与量を減量する（1日投与量が300mg/m2（体表面積）の場合、順次200mg/m2（体表面積）、100mg/m2（体表面積）へと減量する）。また、血清トリグリセリド値が1,000mg/dLを超えた場合には、本剤を休薬する。休薬後、血清トリグリセリド値が400mg/dL未満で安定した場合には、休薬前より1段階低用量で投与を再開する。4週間休薬しても回復しない場合には、投与を中止する。
