; 5.72
（13）b 0.23
（20）b 0.087
（47）b
Ccr≦30a
300mg 12時間毎（10例） 4.28
（21）b 30.1
（28）b 66.3
（29）b 8.33
（30）b 0.13
（26）b 0.018
（86）b
a：単位mL/min/1.73m2，b：p＜0.05（vs.Ccr＞90agroup），c：AUC0-τ,ss×投与回数/日 Ccr：クレアチニンクリアランス（24時間内因性クレアチニンクリアランス試験による），CLr：腎クリアランス，幾何平均（変動係数％）
血液透析前後における点滴静注時の薬物動態学的パラメータ
投与時期 Cmax
（mg/L） AUC0-24
（mg・hr/L） AUC
（mg・hr/L） AUCnorm
（kg・hr/L） t1/2
（hr） Vss
（L） CLtot
（L/hr） CLr
（L/hr） CLd
（L/hr）
血液透析後 7.01
（44） 39.4
（41） 44.7
（56） 8.84
（50） 12.5
（68） 129.2
（22） 8.95
（56） 0.10
（169） 1.18
（85）
血液透析
2時間前 5.71
（45） 34.6
（45） 38.4
（55） 7.65
（45） 11.4
（62） 160.4
（27） 10.4
（55） 0.11
（158） 2.44
（37）
CLd（dialysate clearance）：血液透析によるクリアランス，AUCnorm：体重当たりの投与量（mg/kg）で標準化したAUC，幾何平均（変動係数％），7例
臨床成績
1. 成人
(1) 1回200mg1日2回あるいは3回，及び1回300mg1日2回投与時の有効性
前治療注射剤（第3世代セフェム系，カルバペネム系）無効例※での有効性
下記の適応症に対する本剤の有効率は第3世代セフェム系注射用抗菌剤無効例で78.6％（22/28例），カルバペネム系注射用抗菌剤無効例で90.0％（18/20例）であった．
起炎菌別有効率ではブドウ球菌属では68.8％（11/16例），腸球菌属では92.3％（12/13例），大腸菌では（4/5例），クレブシエラ属では57.1％（4/7例），エンテロバクター属では87.5％（7/8例），緑膿菌では80.8％（21/26例）であった．
細菌性肺炎を対象に本剤1回300mgあるいは対照薬としてセフタジジム水和物1回2g，それぞれ1日2回点滴静注を行った比較試験における有効率は，本剤85.7％（78/91例），対照薬84.0％（63/75例）であり，臨床効果における同等性（非劣性）が検証された．一方，細菌学的効果が判定できた症例での菌消失率は本剤78.9％（30/38例），対照薬100％（28/28例）と本剤が有意に劣っていた．起炎菌別にみると，肺炎球菌単独菌感染例で本剤の菌消失率が58.3％（7/12例）と対照薬100％（8/8例）に比較して低値を示した19）．
重症あるいは難治性感染症（内科，泌尿器科及び外科系）患者を対象として本剤200mg1日2～3回又は300mg1日2回点滴静注した後期第II相試験における複雑性尿路感染症患者での有効率は40.6％（13/32例）と低かった11）．
(2) 1回400mg1日2回あるいは3回投与時の有効性
重症又は他の抗菌剤で効果が得られない細菌性肺炎又は慢性呼吸器病変の二次感染の入院患者を対象に本剤400mg1日2回あるいは3回点滴静注を行った臨床試験における治癒判定時（最終投与後5～10日目）の細菌性肺炎での治癒率（「治癒」であった被験者の割合）は70.0％（14/20例）であった．細菌学的効果が判定できた症例での治癒判定時の菌消失率は54.5％（6/11例）であった9）．
本剤の適応症におけるインフルエンザ菌に対する有効性は承認時までの集積症例では検証されていない．
炭疽に対する臨床試験は国内外とも実施されていない．
2. 小児［参考：外国人］
複雑性尿路感染症又は腎盂腎炎の小児患者（1～17歳）を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験において，治癒判定時（治療終了後5～9日目）の臨床効果が「治癒」又は「改善」であった被験者の割合は，シプロフロキサシン※195.7％（202/211例），対照薬※292.6％（214/231例）であり，群間差［95％信頼区間］は，3［-1.3，7.3］％で，対照に対する非劣性（非劣性マージン：12％）が検証された．治癒判定時の菌消失率はシプロフロキサシン86％（178/206例），対照薬81％（181/224例）であった4）．
のう胞性線維症の肺感染増悪の小児患者（5～17歳）を対象とした無作為化二重盲検並行群間比較試験において，投与終了時の臨床効果が「改善」であった被験者の割合は，シプロフロキサシン※1100％（41/41例），対照薬※3100％（43/43例）であり，投与終了時の1秒量（FEV1）のベースラインからの変化率は，シプロフロキサシン12.3％，対照薬16.4％であった20）．
炭疽に対する臨床試験は国内外とも実施されていない．
※1：静注剤又は経口剤
※2：セフタジジムとセフィキシム又はトリメトプリム・スルファメトキサゾールとの併用レジメン
※3：トブラマイシンとセフタジジムとの併用レジメン
効能・効果にあげた疾患
（疾患名） 注1）に該当する症例
（有効率） 注2）に該当する症例
（有効率） その他の症例
（有効率） 合計
（有効率）
敗血症 0/1 3/3 3/4 6/8
（75.0）
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染 9/10
（90.0） 8/8
（100） 31/33
（93.9） 48/51
（94.1）
肺炎 4/5 5/5 100/120
（83.3） 109/130
（83.8）
胆のう炎，胆管炎
