ドの前治療歴を有する場合は，次の条件を満たす患者を対象とした。(1)最良総合効果が部分奏効以上であること，(2)レナリドミドと関連のあるGrade 3以上の有害事象によって投与中止となっていないこと，(3)レナリドミドの投与サイクル数が9サイクル以下，かつレナリドミド投与中又は投与終了後9ヵ月以内に疾患進行がないこと。
注2）本剤の用法及び用量：28日間を1サイクルとし，1回10mg/kgを，最初の2サイクルは1週間間隔で4回（1，8，15及び22日目），3サイクル以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）静脈内投与する。
注3）レナリドミドの用法及び用量：28日間を1サイクルとし，1日1回25mgを21日間経口投与した後，7日間休薬する。
注4）デキサメタゾンの用法及び用量：E-Ld群では，28日間を1サイクルとし，最初の2サイクルは分割投与（28mgの経口投与と8mgの静脈内投与）を1，8，15及び22日目（本剤投与日）に行う。3サイクル以降は，分割投与を1及び15日目（本剤投与日）に行い，1日1回40mgを8及び22日目に経口投与する。
Ld群では，28日間を1サイクルとし，1日1回40mgを1，8，15及び22日目に経口投与する。
薬効薬理
作用機序
エロツズマブは，ヒトSignaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7（SLAMF7）に結合するヒト化IgG1モノクローナル抗体である。SLAMF7は多発性骨髄腫細胞に高発現することが報告されている。
エロツズマブは骨髄腫細胞膜上のSLAMF7に結合し，Fc受容体を介したナチュラルキラー（NK）細胞との相互作用により抗体依存性細胞傷害（ADCC）を誘導することにより，腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられる。4），5）また，エロツズマブはNK細胞に発現するSLAMF7との結合によりNK細胞を直接活性化する作用を有することが報告されている。6）
抗腫瘍作用
エロツズマブはヒト骨髄腫由来OPM2細胞株を移植したマウスにおいて，腫瘍の増殖を抑制した。5）
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
エロツズマブ（遺伝子組換え）
Elotuzumab（Genetical Recombination）
本質：
エロツズマブは，遺伝子組換えヒト化モノクローナル抗体であり，マウス抗ヒトSLAMファミリーメンバー7（SLAMF7）抗体の相補性決定部，並びにヒトIgG1のフレームワーク部及び定常部からなる。エロツズマブは，マウスミエローマ（NS0）細胞により産生される。エロツズマブは，449個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2本で構成される糖タンパク質（分子量：約148,000）である。
承認条件
1.
医薬品リスク管理計画を策定の上，適切に実施すること。
2.
国内での治験症例が極めて限られていることから，製造販売後，一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は，全症例を対象に使用成績調査を実施することにより，本剤使用患者の背景情報を把握するとともに，本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し，本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
包装
エムプリシティ点滴静注用300mg：1バイアル
エムプリシティ点滴静注用400mg：1バイアル
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
社内資料：海外第1b相臨床試験（C204-007）
2)
社内資料：国内第1相臨床試験（C204-005）
3)
Lonial S, et al.：N Engl J Med. 2015；373（7）：621-631.
4)
Hsi ED, et al.：Clin Cancer Res. 2008；14（9）：2775-2784.
5)
Tai YT, et al.：Blood. 2008；112（4）：1329-1337.
6)
Collins SM, et al.：Cancer Immunol Immunother. 2013；62：1841-1849.
文献請求先
「主要文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 メディカル情報部
（住所）東京都新宿区西新宿6―5―1
（TEL）0120-093-507
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都新宿区西新宿6-5-1
