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初回再発までの期間（中央値） 295日 153日
表3
投与群（IU：国際単位） 800万IU（N＝360） プラセボ群（N＝358）
年間再発率 0.42回/年 0.57回/年
症状の進行が認められた症例 45.3％ 53.9％
症状が進行するまでの期間 プラセボ群に比し有意に延長 プラセボ群に比し有意に延長
車椅子生活に至るまでの期間 プラセボ群に比し有意に延長 プラセボ群に比し有意に延長
薬効薬理
1. 多発性硬化症に対する作用
(1)
120及び1200万国際単位/kgを抗原（ミエリン塩基性蛋白）投与開始日から1日1回20日間皮下投与することによりモルモット実験的自己免疫性脳脊髄炎の病態の進行を抑制した9）．
(2) 作用機序
1)
インターフェロン-γの産生抑制10）及び抗原提示細胞からの抗原提示を低下11）させることにより免疫応答の増強を抑制する．
2)
T細胞サプレッサー活性の上昇12）及び抗炎症性サイトカイン13,14）の産生を促進し炎症性細胞の活性化を抑制する．
3)
very late antigen-4発現抑制15）及び可溶性vascular cell adhesion molecule-1の遊離増加16）による細胞間の接着抑制又はMatrix Metalloproteinase-9の産生抑制17）による血液脳関門保護などにより末梢血からの炎症性細胞の中枢神経系への浸潤を抑制する．
4)
ミエリン産生細胞である乏突起神経膠細胞傷害性を有する腫瘍壊死因子等18,19）の産生を抑制することにより脱髄を抑制する．
以上のような免疫調節及び抗炎症作用が自己免疫疾患である多発性硬化症の症状の進行遅延や再発頻度の減少に関与しているものと考えられる．
2. その他の薬理作用
抗ウイルス活性，細胞増殖抑制作用及びナチュラルキラー細胞活性化作用を示した20）．
有効成分に関する理化学的知見
構造式
165個のアミノ酸からなる蛋白質
一般名
インターフェロンベータ-1b（遺伝子組換え）
Interferon Beta-1b（genetical recombination）
略名：IFN-β-1b
分子式
C903H1397N245O252S5
分子量
19,877.57
取扱い上の注意
1. 記録の保存
本剤は特定生物由来製品に該当することから，本剤を使用した場合は，医薬品名（販売名），その製造番号又は製造記号（ロット番号），使用年月日，使用した患者の氏名，住所等を記録し，少なくとも20年間保存すること．
2.
小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること．
包装
注射剤
5瓶〔溶解液1.2mL（シリンジ）5本及び注射針付バイアルコネクター（薬液導入器）5個添付〕
15瓶〔溶解液1.2mL（シリンジ）15本及び注射針付バイアルコネクター（薬液導入器）15個添付〕
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
バイエル薬品社内資料［薬物動態］（1998）
2)
Chiang, J. et al.：Pharm. Res. 10：567（1993）
3)
辻本太一：バイエル薬品社内資料［ラットにおける分布・排泄］（1999）
4)
Saida, T. et al.：Neurology 64：621（2005）
5)
The IFNB Multiple Sclerosis Study Group：Neurology 43：655（1993）
6)
Paty, D. W. et al. Neurology 43：622（1993）
7)
Kappos, L. et al.：Neurology 57：1969（2001）
8)
Miller, D. H. et al. Ann. Neurol. 46：850（1999）
9)
有竹浩介：バイエル薬品社内資料［薬効薬理］（1999）
10)
有竹浩介：バイエル薬品社内資料［薬効薬理］（1999）
11)
Joseph, J. et al.：J. Neuroimmunol. 20：39（1988）
12)
Noronha, A. et al.：Ann. Neurol. 27：207（1990）
13)
Nicoletti, F. et al.：Clin. Exp. Immunol. 113：96（1998）
14)
Porrini, A. M. et al.：J. Neuroimmunol. 61：27（1995）
15)
Calabresi, P. A. et al.：Ann. Neurol. 41：669（1997）
16)
Calabresi, P. A. et al.：Neurology 49：1111（1997）
17)
Stuve, O. et al.：J. Neuroimmunol. 80：38（1997）
18)
Abu-khabar, K. S. et al.：J. Leukoc. Biol. 52：165（1992）
19)
Guthikonda, P. et al.：J. Neuroimmunol. 82：133（1998）
20)
Mark, D. F. et al.：Proc. Natl. Acad. Sci. USA 81：5662（1984）
文献請求先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい.
バイエル薬品株式会社・メディカルインフォメーション
〒530-0001 大阪市北区梅田二丁目4番9号
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バイエル薬品株式会社
大阪市北区梅田二丁目4番9号
