3.
添加物に使用している人血清アルブミンの現在の製造工程では，ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため，本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので，投与後の経過を十分に観察すること．

4.
現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない．しかしながら，添加物に使用している人血清アルブミンの製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの，理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので，投与の際には患者への説明を十分行い，治療上の必要性を十分検討の上投与すること．

5.
抑うつ，自殺企図があらわれることがある．また，躁状態，攻撃的行動があらわれ，他害行為に至ることがある．患者の精神状態に十分注意し，不眠，不安，焦燥，興奮，攻撃性，易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど，投与継続の可否について慎重に検討すること．また，これらの症状が認められた場合には，投与終了後も観察を継続することが望ましい．

6.
本剤の投与にあたっては，抑うつ，自殺企図をはじめ，躁状態，攻撃的行動，不眠，不安，焦燥、興奮，攻撃性，易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ，これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること．

7.
骨髄抑制を起こすことがあるので，投与開始前及び投与中は血液検査（白血球，血小板等）を行うなど患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には減量，休薬等の適切な処置を行うこと．

8.
肝機能障害を起こすことがあるので，投与開始前及び投与中は肝機能検査〔AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等〕を定期的に（1～3カ月に1回）行うなど患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には減量，休薬等の適切な処置を行うこと．肝機能障害の既往のある患者では，投与開始1～2週後にも検査を実施することが望ましい．

9.
過敏症の反応を予測するため，使用に際しては十分な問診を行うとともに，予め本剤によるプリック試験を行うことが望ましい．

10.
本剤を自己投与させる場合，患者に投与法の指導を行うこと．

(1)
投与する際の無菌的操作法を患者に指導すること．溶解や自己投与に関する適切な指導を行うこと．最初の自己投与は医師の指導の下に行うこと．

(2)
注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促し，安全な廃棄方法を指導すること．すべての容器の安全な廃棄方法に関する指導を行うと同時に，使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供すること．

11.
本剤の投与初期において，一般にインフルエンザ様症状（発熱，頭痛，倦怠感，関節痛，悪寒，筋肉痛，発汗等）があらわれる．また，発熱の程度は個人差が著しいが，高熱を呈する場合もあるので，発熱に対して予め十分配慮すること．

12.
本剤の投与中は尿検査（尿蛋白）を定期的に行い，血清総蛋白減少，血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められた場合には，減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと．

相互作用

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
小柴胡湯

臨床症状・措置方法
間質性肺炎があらわれるおそれがある．なお，類薬（インターフェロン-α製剤）と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告がある．

機序・危険因子
機序は不明である．

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
抗てんかん剤
フェニトイン等

臨床症状・措置方法
抗てんかん剤の作用を増強するおそれがある．

機序・危険因子
インターフェロン類は，動物において肝チトクロームP450分子種2C9及び2C19の活性を低下させるとの報告がある．

薬剤名等
アンチピリン

臨床症状・措置方法
本剤の投与量増加に伴い血漿中アンチピリンの消失が遅延することが報告されている．

機序・危険因子
インターフェロン類は，ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある．

薬剤名等
ワルファリン

臨床症状・措置方法
ワルファリンの作用を増強するおそれがあるので用量を調節するなど注意すること．

機序・危険因子
インターフェロン類は，ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある．

薬剤名等
テオフィリン

臨床症状・措置方法
テオフィリンの血中濃度を高めるおそれがある．

機序・危険因子
インターフェロン類は，ヒトにおいて肝チトクロームP450分子種1A2の量及び活性を低下させるとの報告がある．

副作用

副作用等発現状況の概要

総症例200例中183例（91.5％）に副作用が認められ，主な自他覚症状は発熱127例（63.5％），注射部位紅斑87例（43.5％），頭痛64例（32.0％），倦怠（感）40例（20.0％），注射部位疼痛39例（19.5％），注射部位硬結34例（17.0％），嘔気24例（12.0％），関節痛22例（11.0％）等であった．
主な臨床検査値異常は，リンパ球減少75例（37.5％），ALT（GPT）上昇50例（25.0％），白血球減少43例（21.5％），AST（GOT）上昇41例（20.5％），γ-GTP上昇36例（18.0％），好中球減少32例（16.0％），血小板減少11例（5.5％）等であった．（承認時）
＊使用成績調査での調査例1,353例中，905例（66.9％）に副作用（臨床検査値の異常変動を含む）が認められた．主な副作用は発熱236例（17.4％），注射部位紅斑170例（12.6％），肝機能異常126例（9.3％），注射部位潰瘍86例（6.4％），注射部位硬結72例（5.3％）等であった．
主な臨床検査値異常は，白血球数減少161例（11.9％），ALT（GPT）上昇126例（9.3％），γ-GTP上昇91例（6.7％），リンパ球数減少90例（6.7％），AST（GOT）上昇84例（6.2％）等であった．（再審査終了時）

重大な副作用

1. ＊うつ病（4.5％）；自殺