6.
核酸系逆転写酵素阻害薬（NRTI）3成分のみを用いる一部の治療は，NRTI2成分に非核酸系逆転写酵素阻害薬又はHIV-1プロテアーゼ阻害薬を併用する併用療法と比べて，概して効果が低いことが報告されているので，本剤と他のNRTI1成分のみによる治療で効果が認められない場合には他の組み合わせを考慮すること。

7.
本剤の有効成分であるエムトリシタビンの薬剤耐性を含むウイルス学的特性はラミブジンと類似しているので，本剤とラミブジンを含む製剤を併用しないこと。また，ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を含む抗HIV療法においてウイルス学的効果が得られず，HIV-1逆転写酵素遺伝子のM184V/I変異が認められた場合，ラミブジン及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩を本剤に変更することのみで効果の改善は期待できない。

8.
アジア系人種におけるエムトリシタビン製剤の薬物動態は十分検討されていないが，少数例の健康成人及び B型慢性肝炎のアジア系人種において，Cmaxの上昇を示唆する成績が得られているので，HBV感染症合併患者を含め，副作用の発現に注意すること。

9.
抗HIV薬の使用により，体脂肪の再分布/蓄積があらわれることがあるので，異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

10.
エムトリシタビン製剤の試験において皮膚変色が発現し，その発現頻度は有色人種に高いことが示唆されている。その原因は現在のところ不明であり，外国の規制当局からの指示により，発現機序等について検討中である。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
ジダノシン

臨床症状・措置方法
ジダノシンによる有害事象を増強するおそれがあるので，ジダノシンの減量を考慮すること。

機序・危険因子
テノホビル製剤とジダノシン製剤の併用により，ジダノシンのAUC及びCmaxが上昇する。

2. 薬剤名等
アタザナビル硫酸塩

臨床症状・措置方法
アタザナビルの治療効果が減弱するおそれがあるので，本剤とアタザナビル硫酸塩を併用する場合には，本剤とアタザナビル300mgをリトナビル100mgとともに投与することが望ましい。また，本剤による有害事象を増強するおそれがある。

機序・危険因子
テノホビル製剤とアタザナビル硫酸塩製剤の併用により，アタザナビルのAUCが25％，Cmaxが21％，Cminが40％低下し，テノホビルのAUCが24％，Cmaxが14％，Cminが22％上昇する。

3. 薬剤名等
ロピナビル/リトナビル

臨床症状・措置方法
本剤による有害事象を増強するおそれがある。

機序・危険因子
テノホビル製剤とロピナビル/リトナビル製剤の併用により，テノホビルのAUCが32％，Cminが51％上昇する。

4. 薬剤名等
アシクロビル，バラシクロビル，ガンシクロビル，バルガンシクロビル等

臨床症状・措置方法
これらの薬剤又は本剤による有害事象を増強するおそれがある。

機序・危険因子
尿細管への能動輸送により排泄される薬剤と併用する場合，排泄経路の競合により排泄が遅延し，これらの薬剤，エムトリシタビン又はテノホビルの血中濃度が上昇するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

外国における抗レトロウイルス薬による未治療患者を対象としたエムトリシタビン製剤とテノホビル製剤の併用による比較試験において，257例中84例（32.7％）に副作用が認められた。主な副作用は，悪心，下痢，疲労等であった。
臨床検査値異常では，血中アミラーゼ増加，CK（CPK）増加，血中トリグリセリド増加等が多かった。

重大な副作用

1. 腎不全又は重度の腎機能障害（＜1％）
腎機能不全，腎不全，急性腎不全，近位腎尿細管機能障害，ファンコニー症候群，急性腎尿細管壊死，腎性尿崩症又は腎炎等の重度の腎機能障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，臨床検査値に異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。特に腎機能障害の既往がある患者や腎毒性のある薬剤が投与されている患者では注意すること。

2. 膵炎（頻度不明）注3）
膵炎があらわれることがあるので，血中アミラーゼ，リパーゼ，血中トリグリセリド等の検査値の上昇がみられた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

3. 乳酸アシドーシス（頻度不明）注3）
乳酸アシドーシスがあらわれることがあるので，このような場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用

下記の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合は適切な処置を行うこと。

胃腸障害
2％以上 
悪心（10.9％），下痢（7.0％）

胃腸障害
2％未満 
嘔吐，鼓腸，腹部膨満，口内乾燥，腹痛，上腹部痛

胃腸障害
頻度不明注3） 
消化不良，便秘，胃炎，胃腸障害，口臭，アフタ性口内炎，おくび

全身障害及び投与局所様態
2％以上 
疲労（3.1％）

全身障害及び投与局所様態
2％未満 
発熱，ほてり

全身障害及び投与局所様態
頻度不明注3） 
無力症，疼痛，けん怠感，悪寒，胸痛，末梢性浮腫

神経系障害
2％以上 
頭痛（2.7％）

神経系障害
2％未満 
浮動性めまい，不眠症，傾眠

神経系障害
頻度不明注3） 
錯感覚，異常な夢，ニューロパチー，末梢性ニューロパチー，前庭障害，思考異常，味覚異常，振戦

精神障害
頻度不明注3） 
うつ病，神経過敏，不安，リビドー減退，睡眠障害，感情不安定

皮膚及び皮下組織障害
2％以上 
皮膚色素過剰（2.3％）

皮膚及び皮下組織障害
2％未満 
発疹

皮膚及び皮下組織障害
頻度不明注3） 
そう痒症，皮膚変色，多汗症，皮膚乾燥，脱毛症，湿疹，ざ瘡，脂漏，帯状疱疹，単純ヘルペス，皮膚良性新生物

代謝及び栄養障害
2％未満 
食欲不振，食欲亢進，食欲減退

代謝及び栄養障害
頻度不明注3） 
高脂血症，後天性リポジストロフィー，体重減少，高コレステロール血症，高血糖，低リン酸血症，低カリウム血症

肝胆道