グレードa）
＜１

検査値の範囲
50未満

件数
1件

グレードa）
1

検査値の範囲
50以上～100未満

件数
3件

グレードa）
2
検査値の範囲
100以上～500未満

件数
1件※※

臨床検査値異常変動
ALT（GPT）増加（IU/L）

グレードa）
＜１

検査値の範囲
50未満

件数
1件

グレードa）
1

検査値の範囲
50以上～100未満

件数
3件

グレードa）
2

検査値の範囲
100以上～500未満

件数
2件
1件※※

臨床検査値異常変動
血中Al‐P増加（Nは施設の上限値）（IU/L）

グレードa）
＜１

検査値の範囲
1.25×Ｎ未満

件数
1件

グレードa）
1

検査値の範囲
1.25×N以上～2.5×N未満

件数
1件

臨床検査値異常変動
血中ビリルビン増加（mg/dL）

グレードa）
1

検査値の範囲
1.6以上～3.0未満

件数
1件c）

臨床検査値異常変動
胆汁うっ滞

軽度（グレード1の血中ビリルビン増加を伴う）c）

件数
1件c）

臨床検査値異常変動
血中BUN増加（mg/dL）

グレードa）
1

検査値の範囲
25未満

件数
0件

グレードa）
2

検査値の範囲
25以上～40未満

件数
0件

臨床検査値異常変動
血中クレアチニン減少（Nは施設の下限値）（mg/dL）

軽度b）（0.90×N）

件数
1件

臨床検査値異常変動
血中ブドウ糖増加（mg/dL）

グレードa）
＜１

検査値の範囲
160未満

件数
4件

グレードa）
1

検査値の範囲
160以上～200以下

件数
0件

臨床検査値異常変動
血中Na減少（mEq/L）

グレードa）
＜１

検査値の範囲
135以上

件数
2件

グレードa）
1

検査値の範囲
135未満～125以上
件数
1件

臨床検査値異常変動
血中Cl減少（Nは施設の下限値）（mEq/L）

軽度b）（0.98×N）

件数
1件

臨床検査値異常変動
血中P増加（Nは施設の上限値）（mg/dL）

軽度b）
対照薬群：（1.05×N、1.09×N）

件数
2件

臨床検査値異常変動
血中Zn減少（Nは施設の下限値）（μg/dL）

軽度b）（0.80×N）

件数
0件

総発現件数
36件

総発現例数（発現率）
17例（32.7％）

※複数の症状を呈したものがある。

※※臨床検査値異常変動に対する処置を実施

a）臨床検査値は厚生労働省「医薬品の副作用の重篤度分類基準」に従ってグレード分類した。また、血糖値は食後のグレード分類を採用した。

b）臨床検査値について重篤度分類基準がないものは、担当医師の判断（軽度：特別な処置が不要で容易に耐えうるもの、中等度：特別な処置が必要であるもの、高度：治験薬の投与中止もしくは特別な治療が必要であるもの）と、（　）内には施設の上限値又は下限値に対する度合いを実測値として表示した。自他覚的副作用は、担当医師の前述の判断を表示した。

c）胆汁うっ滞症例は血中ビリルビン増加（グレード1）症例と同一症例であり、血中ビリルビン増加により胆汁うっ滞（軽度）と判断された。

前表の臨床検査値異常変動については、術後患者の臨床検査値の変動範囲を考慮したものではないため、全てが「医学的に有害な副作用」とは判断できないことから、「処置を必要とした異常変動」を「医学的に有害な副作用」と定義した。
その結果、医学的に有害であると判断された副作用は、50例中8例（16.0％）、11件であり、対照薬群［52 例中8例（15.4％）、10件］と差はなかった（下表参照）。

＜ビーフリード群　５０例＞

血管痛
3件

静脈炎
4件

胸部不快感
1件

発疹
0件

AST（GOT）上昇
1件

ALT（GPT）上昇
1件

Al‐P上昇
1件

総発現件数
11件

総発現例数（発現率）
8例（16.0％）

＜対照薬群　５２例＞

血管痛
3件

静脈炎
4件

胸部不快感
0件

発疹
1件

AST（GOT）上昇
1件

ALT（GPT）上昇
1件

Al‐P上昇
0件

総発現件数
10件

総発現例数（発現率）
8例（15.4％）

薬効薬理

正常ラット4）、正常イヌ5）及びビタミンB1欠乏の開腹術侵襲ラット6）を用いてビタミンB1補給効果、栄養効果ならびに電解質補給効果を検討した。その結果、正常ラット及び正常イヌの投与後の血液中ビタミンB1濃度はいずれも投与前値レベルに維持されたこと、ビタミンB1欠乏の開腹術侵襲ラットの投与後の血液中ビタミンB1濃度は正常レベルまで回復したことより、本剤のビタミンB1補給効果が認められた。また、本剤の栄養効果及び電解質補給効果は対照薬（アミノフリード輸液）と同等であった。

取扱い上の注意

1.
製品の安定性を保持するため、脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。

2.
温度変動により上室液（アミノ酸・電解質液）にアミノ酸の結晶が析出することがあるが、この場合は常温（15 ～ 25℃）付近で振とうすることにより溶解して使用できる。

3.
外袋が破損したものや、内容液に着色や振とうで溶解しない結晶が認められるものは使用しないこと。

4.
万一、上室液と下室液の混合が起こっている場合や隔壁が白色化し（隔壁の溶着が剥離すると白色化する）、白色化部分が両室に通じている場合には使用しないこと。

5.
注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある。

6.
ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方