む本剤を正常ラットに静注した。その結果、放射能は速やかに全身に分布し、ブドウ糖代謝の盛んな肝臓とブドウ糖利用の大きい脳で高い放射能が認められた1）。また、投与された放射能の主要排泄経路は呼気中であり、投与終了後24 時間までに62.8％が排泄され、尿中へは4.9％が排泄された2）。本剤に配合されたブドウ糖は主にエネルギー源として代謝された後に呼気中へ排泄されると考えられた。
臨床成績
全国16 施設で、消化器術後患者110例を対象に臨床試験（比較試験）を実施した3）。
有効性の評価は、有効性評価対象症例97例（ビーフリード群46 例、対照薬群51 例）において、ビーフリード輸液は対照薬で低下したビタミンB1血中濃度が維持され、総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白は両群で同様に推移した。
また、安全性の評価は、安全性評価対象症例102例（ビーフリード群50例、対照薬群52例）において、自覚症状・他覚所見、バイタルサインの異常変動、臨床検査値異常変動及び代謝性アシドーシスとして取扱った事象を有害事象とし、治験薬との因果関係が否定されない事象を副作用とした。
なお、バイタルサイン及び臨床検査値については、手術後治験薬投与前値に比較し、治験薬投与開始後に施設基準値を逸脱し悪化方向に変動した場合及びそれ以外でも医師が異常変動と判断した場合は有害事象と定義した。
その結果、副作用は50例中17例（34.0％）に認められ、発現件数は32件であったが、対照薬群［52 例中17 例（32.7％）、36件］と差はなかった。発現した事象は、消化器疾患の術後に発現し得る範囲内のものであり、その発生頻度は対照薬群と同程度であった（下表参照）。なお、臨床試験においては、ビーフリード群及び対照薬群ともに5 日間投与を行ったが、ビタミンB1欠乏症は確認されなかった。
＜ビーフリード群（５０例）＞
自他覚的副作用
血管痛 3件（注入部位疼痛 2件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
血管痛 3件（左上肢不快感 1件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
静脈炎 4件※（注入部位紅斑 2件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
静脈炎 4件※（注入部位腫脹 3件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
静脈炎 4件※（注入部位腫脹 1件）
程度
中等度b）
自他覚的副作用
静脈炎 4件※（注入部位出血 1件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
胸部不快感 1件
程度
軽度b）
自他覚的副作用
発疹 0件
程度
中等度b）
臨床検査値異常変動
AST（GOT）増加（IU/L）
グレードa）
＜１
検査値の範囲
50未満
件数
1件
グレードa）
1
検査値の範囲
50以上～100未満
件数
0件
グレードa）
2
検査値の範囲
100以上～500未満
件数
1件※※
臨床検査値異常変動
ALT（GPT）増加（IU/L）
グレードa）
＜１
検査値の範囲
50未満
件数
0件
グレードa）
1
検査値の範囲
50以上～100未満
件数
0件
グレードa）
2
検査値の範囲
100以上～500未満
件数
1件※※
臨床検査値異常変動
血中Al‐P増加（Nは施設の上限値）（IU/L）
グレードa）
＜１
検査値の範囲
1.25×Ｎ未満
件数
0件
グレードa）
1
検査値の範囲
1.25×N以上～2.5×N未満
件数
1件
1件※※
臨床検査値異常変動
血中ビリルビン増加（mg/dL）
グレードa）
1
検査値の範囲
1.6以上～3.0未満
件数
1件
臨床検査値異常変動
胆汁うっ滞
軽度（グレード1の血中ビリルビン増加を伴う）c）
件数
0件
臨床検査値異常変動
血中BUN増加（mg/dL）
グレードa）
1
検査値の範囲
25未満
件数
2件
グレードa）
2
検査値の範囲
25以上～40未満
件数
2件
臨床検査値異常変動
血中クレアチニン減少（Nは施設の下限値）（mg/dL）
軽度b）（0.90×N）
件数
0件
臨床検査値異常変動
血中ブドウ糖増加（mg/dL）
グレードa）
＜1
検査値の範囲
160未満
件数
4件
グレードa）
1
検査値の範囲
160以上～200以下
件数
1件
臨床検査値異常変動
血中Na減少（mEq/L）
グレードa）
＜１
検査値の範囲
135以上
件数
0件
グレードa）
1
検査値の範囲
135未満～125以上
件数
0件
臨床検査値異常変動
血中Cl減少（Nは施設の下限値）（mEq/L）
軽度b）（0.98×N）
件数
0件
臨床検査値異常変動
血中P増加（Nは施設の上限値）（mg/dL）
軽度b）
ビーフリード群：（1.02×N、1.07×N（2件）、1.09×N（2件））
件数
5件
臨床検査値異常変動
血中Zn減少（Nは施設の下限値）（μg/dL）
軽度b）（0.80×N）
件数
1件
総発現件数
32件
総発現例数（発現率）
17例（34.0％）
＜対照薬群（52例）＞
自他覚的副作用
血管痛 3件（注入部位疼痛 3件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
血管痛 3件（左上肢不快感 0件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
静脈炎 4件※（注入部位紅斑 2件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
静脈炎 4件※（注入部位腫脹 3件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
静脈炎 4件※（注入部位腫脹 0件）
程度
中等度b）
自他覚的副作用
静脈炎 4件※（注入部位出血 0件）
程度
軽度b）
自他覚的副作用
胸部不快感 0件
程度
軽度b）
自他覚的副作用
発疹 1件
程度
中等度b）
