**〔小児〕
承認時までの小児を対象とした臨床試験602例中25例（4.2%）に臨床検査値異常変動を含む副作用が認められた。主なものはALT（GPT）上昇8例（1.3%）、眠気6例（1.0%）であった。
小児を対象とした市販後の特定使用成績調査3,157例中42例（1.3%）に副作用が認められた。主な副作用は傾眠22件（0.7%）であった。（ジルテック錠5及びドライシロップ1.25%再審査終了時）

重大な副作用

1. **ショック、アナフィラキシー（頻度不明注））
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血圧低下、蕁麻疹、発赤等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 痙攣（0.1%未満）
異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 肝機能障害、黄疸（頻度不明注））
AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、LDH、Al-Pの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身けん怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 血小板減少（頻度不明注））
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1. 精神神経系
0.1～5%未満 
眠気、けん怠感

2. 精神神経系
0.1%未満 
頭痛、頭重感、ふらふら感、しびれ感、めまい、浮遊感

3. **精神神経系
頻度不明注） 
不眠、振戦、抑うつ、激越、攻撃性、無力症、錯感覚、幻覚、不随意運動、意識消失、健忘、自殺念慮、悪夢

4. 消化器
0.1～5%未満 
口渇、嘔気、食欲不振

5. 消化器
0.1%未満 
胃不快感、下痢、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃痛、口唇炎、便秘、口唇乾燥感、嘔吐、味覚異常、口内炎

6. 消化器
頻度不明注） 
腹部膨満感、食欲亢進

7. 循環器
0.1%未満 
動悸、血圧上昇、不整脈（房室ブロック、期外収縮、頻脈、発作性上室性頻拍、心房細動）

8. 血液
0.1～5%未満 
好酸球増多

9. 血液
0.1%未満 
好中球減少、リンパ球増多、白血球増多、白血球減少、単球増多、血小板増加、血小板減少

10. 過敏症
0.1%未満 
発疹、蕁麻疹、浮腫、かぶれ、そう痒感、血管浮腫

11. 過敏症
頻度不明注） 
多形紅斑

12. 眼　
0.1%未満 
結膜充血、霧視

13. 眼　
頻度不明注） 
眼球回転発作

14. 肝臓
0.1～5%未満 
ALT（GPT）上昇、AST（GOT）上昇、総ビリルビン上昇

15. 肝臓
0.1%未満 
Al-P上昇

16. 腎臓・泌尿器
0.1%未満 
尿蛋白、BUN上昇、尿糖、ウロビリノーゲンの異常、頻尿、血尿

17. 腎臓・泌尿器
頻度不明注） 
排尿困難、遺尿、尿閉

18. その他
0.1%未満 
耳鳴、月経異常、胸痛、ほてり、息苦しさ

19. その他
頻度不明注） 
関節痛、手足のこわばり、嗅覚異常、鼻出血、脱毛、咳嗽、体重増加、筋肉痛

上記のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

注）市販後の自発報告等又は外国での報告のため頻度不明。

高齢者への投与

本剤は、主として腎臓から排泄される（「薬物動態」の項参照）が、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、低用量（例えば5mg）から投与を開始するなど慎重に投与し、異常が認められた場合は減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験（ラット）で胎盤を通過することが報告されている。〕

2.
授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児に対する安全性は確立していない（国内における使用経験が少ない）。

臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3～5日前より本剤の投与を中止することが望ましい。

過量投与

徴候、症状
本剤の過量投与により錯乱、散瞳、落ち着きのなさ、鎮静、傾眠、昏迷、尿閉があらわれることがある。

処置　
必要に応じ対症療法を行うこと。本剤の特異的な解毒剤はなく、また本剤は透析で除去されない。

薬物動態

1. 血中濃度

(1) 血漿中濃度の推移

〔成人〕
健康成人にセチリジン塩酸塩錠10mgを単回経口投与した場合、速やかに吸収され、投与約1.4時間後に最高血漿中濃度（Cmax）214.5ng/mLに達し、血漿中濃度消失半減期は約7時間であった。また、20mgを単回経口投与した場合、投与量の増加に伴ってCmaxの上昇、AUCの増大が認められた。健康成人に1日1回20mgを7日間連続経口投与した場合、蓄積性は認められなかった1)。

成人におけるセチリジン塩酸塩錠単回投与時の血漿中濃度の推移

（表1）

また、健康成人にセチリジン塩酸塩ドライシロップ0.8gを単回経口投与した場合、速やかに吸収され、投与