3.
薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないように慎重に投与すること。

4.
用法・用量の範囲で効果のない場合は、他の治療方法に切り替えること。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
中枢性鎮痛剤
　ペンタゾシン
　エプタゾシン臭化水素酸塩
　酒石酸ブトルファノール等

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強することがあるので、併用が必要な場合は一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与すること。

機序・危険因子
本剤は中枢性鎮痛剤と同じオピオイドレセプターに作用するため。

2. 薬剤名等
ベンゾジアゼピン誘導体・その他の鎮静剤
　ジアゼパム
　ニトラゼパム
　メダゼパム等
中枢抑制剤（催眠剤等）
　バルビツール酸誘導体
　（フェノバルビタール等）
アルコール等

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強することがあるので、併用が必要な場合は一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与すること。

機序・危険因子
ともに中枢神経抑制作用を有するため。

3. 薬剤名等
モルヒネ

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強するおそれがあるので、併用が必要な場合は一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与すること。また、本剤は高用量（8mg連続皮下投与）においてモルヒネの作用に拮抗するとの報告がある。

機序・危険因子
本剤はモルヒネと同じオピオイドレセプターに作用するため、本剤の作用は、脳内オピオイドレセプターの飽和濃度に左右される。

4. 薬剤名等
MAO阻害剤

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子
機序は不明であるが、本剤の代謝速度や生体アミンの変化が関係していると考えられている。

5. 薬剤名等
CYP3A4阻害作用を有する薬剤
　イトラコナゾール
　エリスロマイシン
　リトナビル
　アタザナビル硫酸塩等

臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強するおそれがあるので、本剤を減量するなど考慮すること。

機序・危険因子
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を阻害するため本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

6. 薬剤名等
CYP3A4誘導作用を有する薬剤
　フェノバルビタール
　リファンピシン
　カルバマゼピン
　フェニトイン等

臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱するおそれがある。

機序・危険因子
本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4の誘導により本剤の血中濃度が低下するおそれがある。

副作用

副作用等発現状況の概要

調査症例7,974例中767例（9.62％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（承認時及び再審査終了時）。以下の副作用には別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。

重大な副作用

1. 呼吸抑制、呼吸困難（0.1～5％未満）
呼吸抑制、呼吸困難があらわれることがある。呼吸抑制から呼吸不全、呼吸停止に至った症例が報告されているので、観察を十分に行うこと。呼吸抑制があらわれた場合、人工呼吸又は呼吸促進剤のドキサプラム塩酸塩水和物が有効である（ただし、心筋梗塞症にはドキサプラム塩酸塩水和物は投与しないこと）。ナロキソン塩酸塩、レバロルファン酒石酸塩などの麻薬拮抗薬の効果は確実ではない。

2. 舌根沈下（0.1％未満）
手術後早期に舌根沈下による気道閉塞があらわれることがある。このような場合には気道確保等の適切な処置を行い、投与を中止すること。

3. ショック（頻度不明*）
ショック症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、呼吸困難、チアノーゼ、血圧降下、頻脈、全身発赤等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. せん妄、妄想（頻度不明*）
せん妄、妄想があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5. 依存性（頻度不明*）
長期の使用により薬物依存を生じることがあるので観察を十分に行い、慎重に投与すること。長期使用後、急に投与を中止すると、不安、不眠、興奮、胸内苦悶、嘔気、振戦、発汗等の禁断症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合は徐々に減量することが望ましい。

6.
急性肺水腫（頻度不明*）があらわれたとの報告がある。

7.
血圧低下から失神に至った症例（頻度不明*）が報告されている。

*：自発報告又は海外において認められた副作用のため頻度不明。

その他の副作用

1. 精神神経系
0.1～5％未満 
発汗、めまい、頭痛・頭重感、眠気、軽度の多幸感

2. 精神神経系
0.1％未満 
意識障害、鎮静、興奮、顔面蒼白、幻覚、抑うつ等

3. 精神神経系
頻度不明* 
見当識障害、不安感、痙攣、しびれ、悪夢、健忘

4. 循環器
0.1～5％未満 
血圧低下、顔面潮紅

5. 循環器
0.1％未満 
動悸、胸内苦悶、熱感、不整脈、徐脈、血圧上昇等

6. 消化器
0.1～5％未満 
嘔気、嘔吐、口渇

7. 消化器
0.1％未満 
腹痛等

8. 消化器
頻度不明* 
食欲不振、便秘、下痢、腸管運動障害

9. 過敏症注）
0.1～5％未満 
発疹

10. 過敏症注）
0.1％未満 
そう痒感等

11. 肝臓
0.1％未満 
AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇等

12. 肝臓
頻度不明* 
総ビリルビン上昇

13. 眼
頻度不明* 
縮瞳、羞明感、視力異常

14. その他
0.1～5％未満 
不快感、尿閉

15. その他
0.1％未満 
発熱、倦怠感、尿失禁、悪寒、耳鳴

16. その他
頻度不明* 
脱力感

注）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

*：自発報告又は海外において認められた副作用のため頻度不明。