sp;
めまい、眠気等
10. その他
0.1％未満
貧血、尿量減少、ほてり
11. その他
頻度不明*
四肢麻痺、血圧上昇
注1）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2）観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には減量又は投与を中止すること。
*：自発報告において認められた副作用のため頻度不明。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
外国において、妊娠前3ヶ月から妊娠初期3ヶ月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと1)。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
適用上の注意
1. 投与経路
経口的に投与する薬剤であるので、血管内に投与しないこと。
2. 調製に関する注意
(1)
用時調製するが、調製後10時間以内に使用すること。また、調製後やむなく保存する場合は冷所保存が望ましい。
(2)
熱湯による溶解は蛋白変性の原因となるので避けること。
(3)
患者の好みに応じてフレーバーや繊維分を含む野菜などを混ぜて良いが、果物の生ジュースは酸性のため、混ぜるとゲル化するので避けること。
3. その他
(1)
本剤の1日量（150g）で補充される蛋白質量は40.5g、総カロリーは630kcalである。残りの必要量については食事より摂取すること。
(2)
味（特ににがみ）などの問題のため、投与が困難な場合は濃度を約0.8kcal/mL（1包50gを水又は温湯約230mLに溶解）に下げて投与する。
(3)
水分の制限を必要とする場合は濃度を約2kcal/mL（1包50gを水又は温湯約80mLに溶解）に上げて投与する2)。
臨床成績
1. 有用率
肝性脳症を主体とする肝不全患者を対象に肝臓食との比較検討を行った結果、脳波、精神神経症状、自・他覚症状及びFischer比などの改善と安全性を総合して判定されたアミノレバンEN配合散の有用率は65.5％（74/113例）であった3)。
非代償性肝硬変患者を対象にアミノレバンEN配合散を投与した長期試験において、昏睡度、Karnofskyのperformance scale、外来移行率という生存の質に対する効果も含めて判定されたアミノレバンEN配合散の有用率は72.9％（70/96例）であった4)。
2. 延命効果
アミノレバンEN配合散6ヶ月間投与群の累積生存率はHistorical Data群における累積生存率に比較して有意に優っていた4)。
3. 栄養改善効果
アミノレバンEN配合散の摂取により正の窒素出納が得られ5)、血清蛋白の改善も認められた4)。
薬効薬理
1.
慢性肝不全モデルとして門脈下大静脈吻合（PCS）ラット及びイヌを用いて検討した結果、アミノレバンEN配合散投与により血漿中及び脳内遊離アミノ酸濃度の不均衡は是正され、特に脳内セロトニン代謝異常の改善が認められた6,7)。
2.
アンモニア負荷モデルとして、正常ラットにおけるアンモニア誘発昏睡に対する効果について検討した結果、アミノレバンEN配合散投与により昏睡発症の抑制傾向と昏睡持続時間の短縮傾向が認められた。また、アンモニアを負荷したPCSラットにおいて、アミノレバンEN配合散投与により脳波電位の低下を抑制した8)。
3.
急性肝不全モデルとして虚血性肝不全ラットを用いて検討した結果、血漿中及び脳内遊離アミノ酸濃度の不均衡及び脳内アミン代謝異常はアミノレバンEN配合散投与により是正された9)。
4.
慢性肝不全モデルとして、PCSラットを用いて検討した結果、アミノレバンEN配合散連続投与により体重増加がみられ、正の窒素出納が得られた。また、蛋白質利用効率も上昇傾向を示した10)。さらに、手術侵襲を負荷したPCSラットの術後異化期においてもアミノレバンEN配合散連続投与により体重増加と正の窒素出納が得られ、四塩化炭素誘発肝障害ラットにおいても体重減少の抑制、正の窒素出納が得られた11)。
5.
閉塞性黄疸モデルとして、総胆管結紮ラットを用いて検討した結果、アミノレバンEN配合散連続投与により体重増加と正の窒素出納が得られた12)。
包装
アミノレバンEN配合散：50g×21包（アルミ袋）
主要文献及び文献請求先
主要文献
1)
Rothman,K.J.et al.：NEJM,333(21),1369-1373,1995
2)
木下芳一ほか：JJPEN,13(4),367-382,1991
3)
市田文弘ほか：肝胆膵,12(5),823-837,1986
4)
市田文弘ほか：肝臓,29(8),1051-1061,1988
5)
武藤泰敏ほか：肝胆膵,13(1),135-140,1986
6)
木戸康博ほか：薬理と治療,13(7),4103-4114,1985
7)
鈴木一幸ほか：JJPEN,6(3),339-345,1984
8)
木戸康博ほか：日薬理誌,88(1),47-56,1986
9)
木戸康博ほか：薬理と治療,14(9),5591-5598,1986
10)
木戸康博ほか：薬理と治療,13(8),4443-4454,1985
11)
Okita,M.et al.：Curr.Ther.Res.,35(6),1049-1057,1984
12)
木戸康博ほか：薬理と治療,13(10),5657-5666,1985
文献請求先
※※大塚製薬株式会社 医薬情報センター
〒108-8242 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー
電話 0120-189-840
FAX 03-6717-1414
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
製造販売元
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