CEFDINIR Fine Granules 10% for Pediatrics [Pfizer] （Cefdinir）头孢地尼，※※セフジニル細粒10％小児用「ファイザー」
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作成又は改訂年月

※※2014年12月改訂（第4版　販売名変更）

　※2013年1月改訂

日本標準商品分類番号

876132

薬効分類名

経口用セフェム系製剤

承認等

販売名
※※セフジニル細粒10％小児用「ファイザー」

販売名コード

6132013C1155

承認・許可番号

承認番号
※※22600AMX00180
商標名
CEFDINIR Fine Granules 10% for Pediatrics [Pfizer]

薬価基準収載年月

※※2014年12月

販売開始年月

2008年11月

貯法・使用期限等

貯法

遮光、気密容器、室温保存

使用期限

最終年月を外箱等に記載
（取扱い上の注意参照）

基準名

日本薬局方　セフジニル細粒

規制区分

処方箋医薬品注）

注）注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分（1g中）

日局　セフジニル　100mg（力価）

添加物

白糖、乳糖水和物、デキストリン、ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、赤色102号、バニリン、香料

性状

本剤は淡赤白色の細粒である。
分包品　識別コード：M302（分包シートに表示）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

（次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること）

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

〈適応菌種〉
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌

〈適応症〉
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱

用法及び用量

通常、小児に対してセフジニルとして1日量9～18mg（力価）/kgを3回に分割して経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

2.
高度の腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。

3.
鉄剤との併用は避けることが望ましい。
やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。［「相互作用」の項参照］

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者

2.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

3.
高度の腎障害のある患者［「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照］

4.
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。］

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

薬剤名等
鉄剤

臨床症状・措置方法
本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましい。やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。

機序・危険因子
腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する。

薬剤名等
ワルファリンカリウム

臨床症状・措置方法
ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。ただし、本剤に関する症例報告はない。

機序・危険因子
腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

薬剤名等
制酸剤
（アルミニウム又はマグネシウム含有）

臨床症状・措置方法
本剤の吸収が低下し、効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する。

機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1. ショック（頻度不明）
ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. アナフィラキシー様症状（頻度不明）
アナフィラキシー様症状（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 皮膚障害（頻度不明）
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 血液障害（頻度不明）
汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 大腸炎（頻度不明）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行