CEFDINIR Fine Granules 10%（セフジニル細粒10％小児用「TYK」） - Japan[日本药品]

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CEFDINIR Fine Granules 10%（セフジニル細粒10％小児用「TYK」）(二)

2016-12-23 09:50:55 来源: 作者: 【大中小】浏览:1482次评论:0条

度不明
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 腎障害
頻度不明
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
頻度不明
劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST（GOT）、ALT（GPT）、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注）
頻度不明
発疹、蕁麻疹、紅斑、浮腫、そう痒、発熱

血液
頻度不明
好酸球増多、顆粒球減少

腎臓
頻度不明
BUN上昇

消化器
頻度不明
下痢、腹痛、嘔吐、悪心、食欲不振、胃部不快感、胸やけ、便秘

菌交代症
頻度不明
口内炎、カンジダ症、黒毛舌

ビタミン欠乏症
頻度不明
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

その他
頻度不明
めまい、頭痛、胸部圧迫感、しびれ

注）発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

小児等への投与

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

2.
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

その他の注意

1.
粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。

2.
尿が赤色調を呈することがある。

薬物動態

1. 生物学的同等性試験1）
セフジニル細粒10％小児用「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1g（セフジニルとして100mg（力価））を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2. 溶出挙動2）
本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフジニル細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

セフジニルの作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合たん白(PBP)の1(1a、1bs)、2及び3に親和性が高く、細菌細胞壁の合成を阻害することで抗菌作用を発揮する。
グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを持ち、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属などに対して従来の経口用セフェム剤よりも強く、殺菌的に作用する。
β-lactamaseに安定で、β-lactamase産生菌にもすぐれた抗菌力を示す3）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

セフジニル、Cefdinir(JAN)

略号

CFDN

化学名

(6R,7R )-7-[(Z )-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(hydroxyimino)acetylamino]-8-oxo-3-vinyl-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid

分子式

C14H13N5O5S2

分子量

395.41

構造式