機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1. ショック（頻度不明）
ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. アナフィラキシー様症状（頻度不明）
アナフィラキシー様症状（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 皮膚障害（頻度不明）
皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

4. 血液障害（頻度不明）
汎血球減少、無顆粒球症（初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等）、血小板減少（初期症状：点状出血、紫斑等）、溶血性貧血（初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等）があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5. 大腸炎（頻度不明）
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 間質性肺炎、PIE症候群（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

7. 腎障害（頻度不明）
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（頻度不明）
劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST（GOT）、ALT（GPT）、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

過敏症注）
（頻度不明） 
発疹、蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫、紅斑

血液
（頻度不明） 
好酸球増多、顆粒球減少

腎臓
（頻度不明） 
BUN上昇

消化器
（頻度不明） 
下痢、腹痛、胃部不快感、悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘

菌交代症
（頻度不明） 
口内炎、カンジダ症、黒毛舌

ビタミン欠乏症
（頻度不明） 
ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）

その他
（頻度不明） 
めまい、頭痛、胸部圧迫感、しびれ

その他の副作用の注意

注：発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

1.
高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

2.
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。

2.
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

1.
粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。

2.
尿が赤色調を呈することがある。

薬物動態

1. ※※生物学的同等性試験

(1) セフジニルカプセル50mg「ファイザー」1）
セフジニルカプセル50mg「ファイザー」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（セフジニルとして50mg（力価））健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中セフジニル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

(2) セフジニルカプセル100mg「ファイザー」2）
セフジニルカプセル100mg「ファイザー」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（セフジニルとして100mg（力価））健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中セフジニル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

2. ※※溶出挙動3，4）
セフジニルカプセル50mg「ファイザー」及びセフジニルカプセル100mg「ファイザー」は、日本薬局方医薬品各条に定められたセフジニルカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合たん白（PBP）の1（1a、1bs）、2及び3に親和