眼
1％以上 
複視・視覚異常

眼
0.1～1％未満 
眼振

眼
0.1％未満 
眼痛

消化器
1％以上 
食欲不振、悪心・嘔吐

消化器
0.1～1％未満 
胃痛・腹痛、下痢、流涎、口渇

消化器
0.1％未満 
口内炎、しゃっくり、便秘

血液
0.1～1％未満 
白血球減少、貧血、血小板減少

血液
頻度不明 
好酸球増多

腎・泌尿器
0.1～1％未満 
排尿障害・失禁

腎・泌尿器
0.1％未満 
蛋白尿、BUN上昇、クレアチニン上昇、血尿、結晶尿、頻尿

その他
1％以上 
体重減少、倦怠・脱力感

*その他
0.1～1％未満 
発汗減少、発熱、胸部圧迫感、免疫グロブリン低下（IgA、IgG等）

その他
0.1％未満 
動悸、喘鳴、乳腺腫脹、抗核抗体の陽性例、血清カルシウム低下、高アンモニア血症

その他
頻度不明 
代謝性アシドーシス・尿細管性アシドーシス、味覚異常

＜パーキンソン病（承認外効能・効果、用法・用量）の場合＞

過敏症（注3）
1％未満 
発疹、湿疹、そう痒感

*精神神経系
1％以上 
眠気（5％以上）、ジスキネジア注3）、気力低下、抑うつ、めまい・ふらつき、睡眠障害、頭痛・頭重、幻視・幻聴

*精神神経系
1％未満 
精神活動緩慢化、不安・不穏、無気力・自発性低下、興奮、しびれ感、異常な夢、異常感、感覚異常、行動異常、自殺企図

循環器
1％未満 
血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、上室性期外収縮、心室性期外収縮

*消化器
1％以上 
食欲不振、悪心、口渇、胃不快感、便秘

消化器
1％未満 
胸やけ、嘔吐、下痢、腹部不快感、腹部膨満感、胃炎、胃痛、味覚異常、流涎、口内炎、嚥下障害、胃潰瘍

*血液
1％未満 
白血球減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少、ヘマトクリット減少、貧血、白血球増加、血小板減少、顆粒球減少、好酸球増多

*肝臓
1％以上 
AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP、LDH上昇

*肝臓
1％未満 
γ-GTP上昇、肝機能異常

*腎・泌尿器
1％以上 
BUN上昇

*腎・泌尿器
1％未満 
排尿障害、頻尿、クレアチニン上昇、尿失禁、尿中蛋白陽性

*その他
1％以上 
体重減少、立ちくらみ、CK（CPK）上昇、浮腫、倦怠感

*その他
1％未満 
脱力感、発熱、視覚障害、脱水、呼吸困難、四肢痛、転倒、打撲、骨折、腰痛、汗疹、顔面潮紅、トリグリセリド上昇、血中コレステロール上昇、血中尿酸上昇、血糖上昇、血中カリウム減少、気管支炎、脱毛

注2）異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注3）異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

少量から投与を開始するなど用量に留意すること。〔高齢者では、生理機能(肝機能、腎機能)が低下していることが多い。〕
なお、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。〔「重要な基本的注意」の項参照〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中に本剤を投与された患者が奇形(心室中隔欠損、心房中隔欠損等) を有する児を出産したとの報告があり、動物実験(マウス、ラット、イヌ、サル)で流産、催奇形作用(口蓋裂、心室中隔欠損等)が報告されている。また、妊娠中に本剤を投与された患者の児に呼吸障害があらわれたとの報告がある。〕

2.
授乳婦に投与する場合には、授乳を避けさせること。〔ヒト母乳中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

1.
1歳未満の乳児への投与に対する安全性は確立していない。〔使用経験が少ない。〕

2.
発汗減少があらわれることがある。〔小児での報告が多い。「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照〕

過量投与

症状

昏睡状態、ミオクローヌス、眼振等の症状があらわれる。

処置

特異的解毒剤は知られていないので、胃洗浄、輸液、酸素吸入など適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

その他の注意

1.
ゾニサミド製剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

2.
血清免疫グロブリン(IgA、IgG等)の異常があらわれることがある。

3.
海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6～3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。なお、海外臨床試験における本剤の自殺念慮及び自殺企図の発現率は0.45％であり、プラセボ群では0.23％であった。

＜パーキンソン病（承認外効能・効果、用法・用量）の場合＞

4.
パーキンソン病患者を対象とした国内臨床試験において、ゾニサミド製剤を投与された患者での自殺又は自殺関連行為の発現割合は0.24％(2/842例)であった。

薬物動態

1. 血漿中濃度1)

表１参照

2. 血清