Alecensa capsules（alectinib）艾乐替尼,阿雷替尼，アレセンサカプセル150mg
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
**2015年11月改訂(第3版)
*2015年9月改訂
日本標準商品分類番号
874291
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
2014年7月
薬効分類名
抗悪性腫瘍剤／ALK注1)阻害剤
注1)ALK: Anaplastic Lymphoma Kinase(未分化リンパ腫キナーゼ)
承認等
販売名
アレセンサカプセル150mg
販売名コード
4291032M3021
承認・許可番号
承認番号
22700AMX00997
商標名
ALECENSA
薬価基準収載年月
**,*2015年11月
販売開始年月
**2015年12月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存、気密容器
使用期限
包装に表示の使用期限内に使用すること
規制区分
劇薬
処方箋医薬品注2)
注2)注意-医師等の処方箋により使用すること
組成
成分(1カプセル中)
有効成分・含有量
アレクチニブ塩酸塩161.33mg
(アレクチニブとして150mg)
成分(1カプセル中)
添加物(内容物)
乳糖水和物、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム
成分(1カプセル中)
添加物(カプセル)
ヒプロメロース、カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、カルナウバロウ、トウモロコシデンプン
性状
色(キャップ・ボディー)
白色～黄みの白色
剤形
硬カプセル(1号)
外形
質量
400mg
識別コード
ALE／150mg
一般的名称
アレクチニブ塩酸塩カプセル
警告
1.
本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。
2.
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状(息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等)の確認及び胸部CT検査等の実施など、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと(「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
効能又は効果
〇ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、免疫組織化学染色法及び蛍光in situハイブリダイゼーション法を測定原理とする承認された体外診断薬を用いて測定すること(【臨床成績】の項参照)。
2.
化学療法未治療患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
3.
本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。
4.
【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量
通常、成人にはアレクチニブとして1回300mgを1日2回経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。］
2.
肝機能障害のある患者［安全性は確立していない。肝機能障害が増悪するおそれがある(「重要な基本的注意」、「重大な副作用」の項参照)。］
重要な基本的注意
1.
間質性肺疾患があらわれることがあるので、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。また、胸部CT検査等の実施など、患者の状態を十分観察すること。必要に応じて動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血酸素飽和度(SpO2)、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A-aDO2)、肺拡散能力(DLCO)等の検査を行うこと(「重大な副作用」の項参照)。
2.
AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビン等の増加を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること(「重大な副作用」の項参照)。
3.
好中球減少、白血球減少等があらわれることがあるので、本剤投与中は定期的に血液検査(血球数算定、白血球分画等)を行い、患者の状態を十分に観察すること(「重大な副作用」の項参照)。
相互作用
本剤は、チトクロームP450(主にCYP3A4)によって代謝される。また、in vitro試験においてP-糖蛋白及び乳癌耐性蛋白(BCRP)の阻害が認められた。
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
CYP3A阻害剤
イトラコナゾール 等
臨床症状・措置方法
本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が高まるおそれがあることから、CYP3A阻害作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること。やむを得ず併用する際には、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること(【薬物動態】の項参照)。
機序・危険因子
本剤の代謝には主にCYP3A4が関与しているため、CYP3A阻害剤との併用により、本剤の代謝が阻害され血漿中濃度が増加する可能性がある。
2. 薬剤名等
CYP3A誘導剤
リファンピシン 等
臨床症状・措置
