1. 初回投与
本剤の投与開始前のオピオイド系鎮痛薬による治療の有無を考慮して初回投与量を設定することとし、すでに治療されている場合にはその投与量及び鎮痛効果の持続を考慮して副作用の発現に注意しながら適宜投与量を調節すること。

(1)
モルヒネ硫酸塩徐放剤から本剤へ変更する場合
モルヒネ硫酸塩徐放剤の1日投与量と同量を、本剤の1日投与量の目安とすること。

(2)
オキシコドン塩酸塩徐放剤から本剤へ変更する場合
オキシコドン塩酸塩徐放剤1日投与量の1.5倍量を、本剤の1日投与量の目安とすること。

(3)
経皮フェンタニル貼付剤から本剤へ変更する場合
経皮フェンタニル貼付剤剥離後にフェンタニルの血中濃度が50％に減少するまで17時間以上かかることから、剥離直後の本剤の使用は避け、本剤の使用を開始するまでに、フェンタニルの血中濃度が適切な濃度に低下するまでの時間をあけるとともに、本剤の低用量から投与することを考慮すること。

2. 疼痛増強時
本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突発性の疼痛が発現した場合は、直ちにモルヒネ速溶性製剤の追加投与（レスキュードーズ：1日投与量の6分の1量を目安とする）を行い鎮痛を図ること。

3. 増量
本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調節を行うこととし、増量する場合は1日あたり30mg増あるいは30～50％増とする。

4. 減量
連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、患者の状態を観察しながら慎重に行うこと。

5. 投与の中止
本剤の投与を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
心機能障害のある患者［循環不全を増強するおそれがある。］

2.
呼吸機能障害のある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］

3.
肝・腎機能障害のある患者［代謝・排泄が遅延し副作用があらわれるおそれがある。］

4.
脳に器質的障害のある患者［呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を起こすおそれがある。］

5.
ショック状態にある患者［循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。］

6.
代謝性アシドーシスのある患者［呼吸抑制を起こすおそれがある。］

7.
甲状腺機能低下症（粘液水腫等）の患者［呼吸抑制や昏睡を起こすおそれがある。］

8.
副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者［呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。］

9.
薬物依存の既往歴のある患者［依存性を生じやすい。］

10.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

11.
新生児、乳児（「小児等への投与」の項参照）

12.
衰弱者［呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。］

13.
前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者［排尿障害を増強することがある。］

14.
器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者［消化管運動を抑制する。］

15.
痙攣の既往歴のある患者［痙攣を誘発するおそれがある。］

16.
胆嚢障害及び胆石のある患者［胆道痙攣を起こすことがある。］

17.
重篤な炎症性腸疾患のある患者［連用した場合、巨大結腸症を起こすおそれがある。］

18.
ジドブジン（アジドチミジン）を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
重要な基本的注意

1.
本剤は徐放性製剤であることから、急激な血中濃度の上昇により重篤な副作用の発現を避けるため、服用に際してカプセルの内容物を砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するよう指示すること。（「適用上の注意」の項参照）

2.
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。（「重大な副作用」の項参照）

3.
眠気、眩暈が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

4.
本剤を投与する場合には、便秘に対する対策として緩下剤、嘔気・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、また、鎮痛効果が得られている患者で通常とは異なる強い眠気がある場合には、過量投与の可能性を念頭において本剤の減量を考慮するなど、本剤投与時の副作用に十分注意すること。

5.
本剤を増量する場合には、副作用に十分注意すること。

6.
本剤の医療目的外使用を防止するため、適切な処方を行い、保管に留意するとともに、患者等に対して適切な指導を行うこと。（「適用上の注意」の項参照）

相互作用

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
中枢神経抑制剤　フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸系薬剤　等
吸入麻酔剤
モノアミン酸化酵素阻害剤
三環系抗うつ剤
β－遮断剤
アルコール
臨床症状・措置方法・機序等
相加的抑制作用により、呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがある。

2. 薬剤名等
クマリン系抗凝血剤

臨床症状・措置方法・機序等
クマリン系抗凝血剤の作用が増強することがある。

3. 薬剤名等
抗コリン作動性薬剤

臨床症状・措置方法・機序等
麻痺性イレウスに至る重篤な便秘又は尿貯留が起こるおそれがある。モルヒネには腸管神経叢でのアセチルコリン遊離抑制作用、尿路平滑筋収縮作用があり、抗コリン作動性薬剤には消化管緊張、自動運動の抑制作用並びに膀胱括約筋を収縮させる傾向がある。

4. 薬剤名等
ジドブジン（アジドチミジン）

臨床症状・措置方法・機序等
肝臓でのグルクロン酸抱合における競合的阻害により、ジドブジンのクリアランスを低下させる。

5. 薬剤名等
ブプレノルフィン

臨床症状・措置方法・機序等
ブプレノルフィンの高用量（8mg連続皮下投与）において、本剤の作用に拮抗するとの報告がある。オピオイド受容体に対する競合的阻害による。
副作用

副作用等発現状況の概要

承認時までの臨床試験では201例中101例（50.2％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。

重大な副作用

1.
連用により薬物依存（頻度不明※）を生じることがあるので、観察を十