（外国人における成績）

1) 転移性結腸・直腸癌を対象とした第3相臨床試験（1,000mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬）26)
転移性結腸・直腸癌患者2,035例を対象に、オキサリプラチン・フルオロウラシル・ホリナート療法（FOLFOX4療法）、FOLFOX4療法＋プラセボ（P）、FOLFOX4＋ベバシズマブ（BV）療法、XELOX療法、XELOX療法＋P、XELOX＋BV療法を行う第3相臨床試験を実施した。無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目、全生存期間（OS）を副次的評価項目とした。その結果、FOLFOX4療法に対するXELOX療法の非劣性が主要解析及び副次的解析で認められた。
（表6参照）
また、化学療法(FOLFOX4＋P/XELOX＋P)に対する化学療法＋BV療法の優越性が主要解析で認められ、XELOX療法に対するXELOX＋BV療法の優越性が副次的解析で認められた。
（表7参照）

2) イリノテカン・フルオロウラシル・ホリナート療法の治療歴がある転移性結腸・直腸癌を対象とした第3相臨床試験（1,000mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬）27）
イリノテカン・フルオロウラシル・ホリナート療法の治療歴がある転移性結腸・直腸癌患者627例を対象に、オキサリプラチン・フルオロウラシル・ホリナート療法（FOLFOX4療法）とXELOX療法を比較する第3相臨床試験を実施した。無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目、全生存期間（OS）を副次的評価項目とした。その結果、FOLFOX4療法に対するXELOX療法の非劣性が認められた。
（表8参照）
4. *胃癌における術後補助化学療法

（外国人における成績）
StageII/IIIの胃癌を対象とした術後補助化学療法の第3相臨床試験（1,000mg/m21日2回、14日間投与・7日間休薬）28,29）
外科的切除が実施されたStageII/IIIの胃癌患者（1,035例）を対象に、経過観察とXELOX療法（本剤とオキサリプラチン併用）を比較する第3相臨床試験を実施した。無病生存期間を主要評価項目、全生存期間を副次的評価項目とした。その結果、経過観察に対するXELOX療法の優越性が認められた。

無病生存期間のKaplan-Meier曲線

カットオフ日：2010年9月24日

全生存期間のKaplan-Meier曲線

カットオフ日：2012年11月22日

表6　FOLFOX4療法に対するXELOX療法の非劣性解析結果

 主要解析  主要解析  主要解析  主要解析 
評価項目注10)  FOLFOX4/FOLFOX4＋P/FOLFOX4＋BV（N＝937）
中央値（日）  XELOX/XELOX＋P/XELOX＋BV（N＝967）
中央値(日)  ハザード比（97.5％CI） 
PFS  259.0  241.0  1.05（0.94；1.18） 
OS  594.0注11)  600.0  1.00（0.88；1.13） 
副次的解析  副次的解析  副次的解析  副次的解析 
評価項目注10)  FOLFOX4/FOLFOX4＋P（N＝620）
中央値（日）  XELOX/XELOX＋P（N＝630）
中央値(日)  ハザード比（97.5％CI） 
PFS  241.0  220.0  1.06（0.92；1.22） 
OS  565.0注12)  572.0  1.01（0.87；1.17） 

注10)PFSカットオフ日：2006年1月31日、OSカットオフ日：2007年1月31日
注11)解析対象集団の例数は939例
注12)解析対象集団の例数は622例

*表7　化学療法に対する化学療法＋BV療法及びXELOX療法に対するXELOX＋BV療法の優越性解析結果

 主要解析  主要解析  主要解析  主要解析 
評価項目注10)  FOLFOX4＋P/XELOX＋P（N＝701）
中央値（日）  FOLFOX4＋BV/XELOX＋BV（N＝699）
中央値（日）  ハザード比
P値（log-rank test） 
PFS  244.0  285.0  0.83
P＝0.0023 
OS  606.0  646.0  0.89
P＝0.0769 
副次的解析  副次的解析  副次的解析  副次的解析 
評価項目注10)  XELOX＋P（N＝350）
中央値（日）  XELOX＋BV（N＝350）
中央値（日）  ハザード比
P値（log-rank test） 
PFS  225.0  282.0  0.77
P＝0.0026 
OS  584.0  650.0  0.84
P＝0.0698 

表8　FOLFOX4療法に対するXELOX療法の非劣性解析結果

 評価項目注13)  FOLFOX4（N＝252）
中央値(日)   XELOX（N＝251）
中央値(日)   ハザード比（95％CI） 
PFS  168.0  154.0  1.03（0.87；1.24） 
OS  402.0  393.0注14)  1.05（0.88；1.27） 

注13