表5　腎機能障害度別のカペシタビン及び代謝物のAUC(μg・h/mL)

 化合物  クレアチニン・クリアランス（mL/分）  クレアチニン・クリアランス（mL/分）  クレアチニン・クリアランス（mL/分）  クレアチニン・クリアランス（mL/分） 
化合物  ＞80
n＝6  51-80
n＝8  30-50
n＝6  ＜30
n＝4 
カペシタビン  6.24±2.06  5.98±3.06  7.88±4.32  7.79±4.43 
5'-DFCR  11.6±4.12  12.4±2.25  13.5±7.18  12.0±2.09 
5'-DFUR  13.7±2.62  13.8±3.57  19.4±7.16  23.4±5.38 
5-FU  0.87±0.45  0.57±0.17  0.78±0.27  1.07±0.43 
FBAL  39.6±14.6  42.6±12.8  73.5±28.2  142±53.2 

mean±SD
臨床成績

1. 手術不能又は再発乳癌

(日本人における成績)

1) 進行・再発乳癌を対象とした前期第2相臨床試験（825mg/m2 1日2回、21日間投与・7日間休薬）16)
前治療1レジメンまでの進行・再発乳癌患者22例に対する奏効率は45.5％（10/22）であった。

2) 進行・再発乳癌を対象とした後期第2相臨床試験（825mg/m2 1日2回、21日間投与・7日間休薬）17)
前治療1レジメンまでの進行・再発乳癌患者46例に対する奏効率は28.3％（13/46）であった。

3) ドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした後期第2相臨床試験（825mg/m2 1日2回、21日間投与・7日間休薬）18)
ドセタキセル無効の進行・再発乳癌患者55例に対する奏効率は20.0％（11/55）であった。

4) タキサン系薬剤無効の乳癌を対象とした第2相臨床試験（1,250mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬）19)
パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌患者32例に対する奏効率は21.9％（7/32）であった。

(外国人における成績)

1) パクリタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした第2相臨床試験（1,250mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬）20)
パクリタキセル無効の進行・再発乳癌患者135例に対する奏効率は20.0％（27/135）であった。

2) パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌を対象とした第2相臨床試験（1,250mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬）21)
パクリタキセル又はドセタキセル無効の進行・再発乳癌患者69例に対する奏効率は24.6％（17/69）であった。
2. 結腸癌における術後補助化学療法

(外国人における成績)

1) Dukes Cの結腸癌を対象とした術後補助化学療法の第3相臨床試験（1,250mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬）22,23)
外科的切除が実施されたDukes Cの結腸癌患者（1,987例）を対象に、フルオロウラシル・ホリナート療法（5-FU/LV療法、Mayoレジメン注9)）又は本剤を単独投与する第3相臨床試験を実施した。その結果、無病生存期間、無再発生存期間、全生存期間において、本剤の5-FU/LV療法に対する非劣性が確認された。
注9)本試験における5-FU/LV療法は国内で承認されているレボホリナート・フルオロウラシル療法及びレボホリナート・フルオロウラシル持続静注併用療法の用法・用量とは異なる。

*無病生存期間のKaplan-Meier曲線

カットオフ日：2007年6月4日

*全生存期間のKaplan-Meier曲線

カットオフ日：2007年6月4日

2) Dukes Cの結腸癌を対象とした術後補助化学療法の第3相臨床試験（1,000mg/m2 1日2回、14日間投与・7日間休薬）24）
外科的切除が実施されたDukes Cの結腸癌患者（1,886例）を対象に、フルオロウラシル・ホリナート療法（5-FU/LV療法、Mayoレジメン注9)又はRoswell Parkレジメン）又はXELOX療法（本剤とオキサリプラチン併用）を行う第3相臨床試験を実施した。その結果、無病生存期間においてXELOX療法の5-FU/LV療法に対する優越性が確認された。

*無病生存期間のKaplan-Meier曲線

カットオフ日：2009年4月30日

*全生存期間のKaplan-Meier曲線

カットオフ日：2009年4月30日

3. 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌

（日本人における成績）
進行}