2. 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における報告
1. 精神神経系
頻度不明注4) 
錯感覚、異常感覚、感覚鈍麻

2. *精神神経系
10％以上注6) 
神経毒性（末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパシー等）（93.9％）、味覚異常（32.3％）、神経痛

3. 精神神経系
10％未満注6) 
浮動性めまい、頭痛、不眠症

4. 消化器
頻度不明注4) 
消化不良、口内乾燥

5. *消化器
10％以上注6) 
悪心（82.9％）、食欲不振（75.0％）、嘔吐（40.9％）、便秘、腹痛

6. 消化器
10％未満注6) 
口唇炎、胃不快感、下腹部痛、歯周病、歯痛、歯肉出血、上腹部痛、齲歯、歯肉炎

7. 呼吸器
頻度不明注4) 
呼吸困難

8. 呼吸器
10％以上注6) 
鼻出血

9. 呼吸器
10％未満注6) 
鼻漏、発声障害、鼻粘膜障害、咽喉痛、しゃっくり

10. 血液
頻度不明注4) 
発熱性好中球減少症

11. *血液
10％以上注6) 
好中球数減少（66.5％）、血小板数減少（35.4％）、白血球数減少

12. *血液
10％未満注6) 
ヘモグロビン減少、貧血、リンパ球数減少

13. *皮膚
10％以上注6) 
色素沈着障害（35.4％）、発疹

14. 皮膚
10％未満注6) 
爪の障害、脱毛症、爪囲炎、蕁麻疹、皮膚乾燥、そう痒症

15. *眼
10％未満注6) 
流涙増加、霧視

16. *肝臓・腎臓
10％以上注6) 
蛋白尿、AST（GOT）増加、肝機能異常

17. *肝臓・腎臓
10％未満注6) 
血尿、ALT（GPT）増加、血中ビリルビン増加、Al-P増加、γ-GTP増加、血中アルブミン減少

18. その他
頻度不明注4) 
無力症、温度変化不耐症、低カリウム血症、顎痛、低ナトリウム血症、悪寒、粘膜の炎症、口腔カンジダ症、疼痛、高トリグリセリド血症

19. *その他
10％以上注6) 
疲労（57.9％）、注射部位反応（疼痛、血管炎、紅斑、腫脹等）（40.9％）、過敏症、倦怠感、体重減少

20. *その他
10％未満注6) 
背部痛、胸部不快感、潮紅、膀胱炎、高血圧、発熱、上気道感染（鼻咽頭炎等）、四肢痛、浮腫、関節痛、筋骨格痛、起立性低血圧、血中リン減少、CRP増加、頻脈

注5)A法若しくはB法で実施した国内臨床試験の集計

*注6)C法で実施した国内臨床試験(XELOX療法106例とXELOX＋BV療法58例)の集計

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[特に80歳以上の高齢者において、重症の下痢、嘔気、嘔吐等の発現率が上昇したとの報告がある。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.
動物実験で胚致死作用及び催奇形作用が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[マウスにおいて、早期胚死亡、脳室拡張、骨格変異の増加、化骨遅延（198mg/kg/日以上　反復投与）、サルにおいて、流産、胚死亡（90mg/kg/日以上　反復投与）が報告されている。]

2.
授乳婦に投与する場合には、授乳を避けさせること。[動物実験（マウス）において、乳汁への移行（198mg/kg　単回投与）が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

過量投与

本剤の過量投与により、嘔気、嘔吐、下痢、粘膜炎、消化管刺激・出血、骨髄抑制等があらわれることがある。このような場合には、症状に応じて一般的な対症療法を行うこと。
適用上の注意
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
その他の注意
1.
フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損等の患者がごくまれに存在し、このような患者にフルオロウラシル系薬剤を投与した場合、投与初期に重篤な副作用（口内炎、下痢、血液障害、神経障害等）が発現するとの報告がある。
薬物動態

1. 吸収

(1) **A法で投与した場合の血中濃度3)
固形癌患者12名にカペシタビン829mg/m2を、食後に単回経口投与したとき、カペシタビン、5'-DFCR、5'-DFUR及び5-FUは、投与後1.1～1.3時間でCmaxに到達し、半減期0.4～0.8時間で減少した。5-FUのAUCは、5'-DFURの約1/20であった。
（表3）
また固形癌患者16名に251～1,255mg/m2注7)の投与量で、カペシタビン及び各代謝物のCmax、AUCは投与量に比例して増加し、初回投与後のカペシタビン及び各代謝物の体内動態は線形性を示すことが示唆された。
注7)承認された用法・用量は体表面積にあわせてA法及びD法では1回900～1,500mgを、B法では1回1,500～2,400mgを、C法では1回1,200～2,100mgを1日2回である。

(2) B法で投与した場合の血中濃度4)
結腸・直腸癌患者20名にカペシタビン1,250mg/m2を、食後1日2回連日経口投与したときの投与1日目注8)のカペシタビン、5'-DFCR、5'-DFUR及び5-FUの血漿中濃度は、投与後1.7-2.3時間でCmaxに到達し、半減期0.55-0.81時間で減少した。投与1日目の5-FUのAUCは、5'-DFURの約1/30であった。投与14日目の薬物動態パラメータは5-FUを除き、初回投与後の値とほぼ同様であった。
注8)投与1日目は1,250mg/m2を朝食後に1日1回経口投与した。
（表4）
(3) 腎機能障害を伴う固形癌患者の薬物動態(外国人における成績)5)
固形癌患者27名の腎機能をクレアチニン・クリアランスによって、正常(＞80mL/分)、腎機能障害軽度(51～80mL/分)、中等度(30～50mL/分)及び高度(＜30mL/分)に分類し、カペシタビン1,255mg/m2注7)を経口投与した際のカペシタビンとその代