体表面積：2.11m2以上
1回用量
減量段階1：1,500mg
減量段階2：1,200mg
(2)
一旦減量した後は増量は行わないこと。

*注2)B法による国内臨床試験においてはNCI-CTC（Ver.2.0）によりGradeを判定した。手足症候群は以下の判定基準に従った。
また、C法による国内臨床試験においては手足症候群も含めてCTCAE v3.0又はCTCAE v4.03によりGradeを判定した。

手足症候群の判定基準

Grade：1
臨床領域：しびれ、皮膚知覚過敏、ヒリヒリ・チクチク感、無痛性腫脹、無痛性紅斑
機能領域：日常生活に制限を受けることはない症状

Grade：2
臨床領域：腫脹を伴う有痛性皮膚紅斑
機能領域：日常生活に制限を受ける症状

Grade：3
臨床領域：湿性落屑、潰瘍、水疱、強い痛み
機能領域：日常生活を遂行できない症状

該当する症状のGradeが両基準(臨床領域、機能領域)で一致しない場合は、より適切と判断できるGradeを採用する
6.
*「結腸癌及び胃癌における術後補助化学療法」に関しては、投与期間が8コースを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。
使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
腎障害のある患者[副作用が重症化又は発現率が上昇するおそれがある（「重要な基本的注意」、【薬物動態】の項参照）。]

2.
肝障害のある患者

3.
冠動脈疾患の既往歴のある患者[心障害があらわれるおそれがある。]

4.
骨髄抑制のある患者[骨髄抑制が増強するおそれがある（「重要な基本的注意」の項参照）。]

5.
消化管潰瘍又は出血のある患者[症状が悪化するおそれがある。]

6.
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

1.
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後、本剤の投与を行う場合は、少なくとも7日以上の間隔をあけること（「相互作用」の項参照）。

2.
本剤投与中は定期的（特に投与初期は頻回）に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には、休薬等の適切な処置を行うこと。

3.
感染症・出血傾向の発現又は悪化に十分注意すること。

4.
生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮すること。

5.
**,*治癒切除不能な進行・再発の胃癌、直腸癌における補助化学療法に本剤を使用する際には、関連文献（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議　公知申請への該当性に係る報告書」1,2）等）を熟読すること。

相互作用

本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下する可能性があるので、CYP2C9で代謝を受ける薬剤と併用する場合に併用薬剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

併用禁忌

（併用しないこと）

薬剤名等
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
（ティーエスワン）

臨床症状・措置方法
早期に重篤な血液障害や下痢、口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内は本剤を投与しないこと。

機序・危険因子
ギメラシルがフルオロウラシルの異化代謝を阻害し、血中フルオロウラシル濃度が著しく上昇する。

併用注意

（併用に注意すること）

1. 薬剤名等
ワルファリンカリウム

臨床症状・措置方法
併用開始数日後から本剤投与中止後1ヶ月以内の期間に血液凝固能検査値異常、出血の発現が報告されている。定期的に血液凝固能検査（プロトロンビン時間、INR等）を行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。

機序・危険因子
本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下している可能性が考えられている。

2. 薬剤名等
フェニトイン

臨床症状・措置方法
フェニトインの血中濃度が上昇したとの報告があるので、フェニトインの血中濃度の変化に注意すること。

機序・危険因子
本剤が肝チトクロームP450（CYP2C9）の酵素蛋白合成系に影響し、酵素活性が低下している可能性が考えられている。

3. 薬剤名等
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤

臨床症状・措置方法
副作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の代謝に影響を及ぼす可能性がある。

副作用

副作用等発現状況の概要

＜単剤療法における副作用発現状況の概要＞

承認時迄の調査298例において、副作用は277例（93.0％）に認められた。主な副作用は、手足症候群176例（59.1％）、悪心99例（33.2％）、食欲不振91例（30.5％）、赤血球数減少78例（26.2％）、下痢76例（25.5％）、白血球数減少74例（24.8％）、血中ビリルビン増加72例（24.2％）、口内炎67例（22.5％）、リンパ球数減少64例（21.5％）等であった。（効能・効果、用法・用量追加を含む承認時）

*＜他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要＞

承認時迄の調査164例注3)において、副作用は164例（100％）に認められた。主な副作用は、神経毒性（末梢性感覚ニューロパシー、末梢性運動ニューロパシー等）154例（93.9％）、悪心136例（82.9％）、食欲不振123例（75.0％）、好中球数減少109例（66.5％）、下痢100例（61.0％）、手足症候群97例（59.1％）、疲労95例（57.9％）、注射部位反応67例（40.9％）、嘔吐67例（40.9％）等であった。（効能・効果、用法・用量追加時）
注3)XELOX療法（本剤とオキサリプラチン併用）106例とXELOX＋BV療法（XELOX療法とベバシズマブ併用）58例を集計した。

重大な副作用

1. 脱水症状
（頻度不明注4)） 
激しい下痢（初期症状：腹痛、頻回の軟便等）があらわれ脱水症状まで至ることがあるので観察を十分に行い、このよう