メタライト250カプセル
作成又は改訂年月
**2010年1月改訂(第8版、薬事法改正に伴う「指定医薬品」削除)
*2008年12月改訂(第7版、再審査結果通知による改訂)
日本標準商品分類番号
873929
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
*2008年12月
国際誕生年月
1984年12月
薬効分類名
ウィルソン病（D-ペニシラミンに不耐性である場合）治療剤
承認等
販売名
メタライト250カプセル

販売名コード
3929005M1029
承認・許可番号
承認番号
(06AM)1123
商標名
METALITE 250 CAPSULES
薬価基準収載年月
1994年8月
販売開始年月
1994年9月
貯法・使用期限等
貯法　
気密容器
2～8℃保存
使用期限
容器、外箱に表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
（注意－医師等の処方せんにより使用すること）
組成
本剤は、1カプセル中塩酸トリエンチンを250mg含有する。また、添加物としてカプセル内容物には日局ステアリン酸、カプセル剤皮には日局亜硫酸水素ナトリウム、日局酸化チタン、日局ラウリル硫酸ナトリウム、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄を含有する。
性状
色（キャップ）
淡褐色
色（ボディ）
淡褐色

剤形
硬カプセル剤
号数
1号
識別コード
一般的名称
塩酸トリエンチン製剤
効能又は効果
ウィルソン病（D-ペニシラミンに不耐性である場合）
用法及び用量
通常、成人1日6カプセル（塩酸トリエンチンとして1,500mg）を食前空腹時に2～4回に分割経口投与する。
なお、患者の年齢、症状及び本剤に対する反応等に応じて、1日量4～10カプセル（塩酸トリエンチンとして1,000～2,500mg）の範囲で増減する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
本剤は、食前1時間あるいは食後2時間以上の空腹時に服用し、他剤の服用あるいは食物の摂取から1時間以上の間隔をあけること。（「相互作用」の項参照）

2.
臨床症状の効果が十分でない場合、あるいは血清中の遊離銅濃度が20μg/dLを超える状態が続く場合には、投与量を増量すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
重篤な合併症（心臓疾患、悪性腫瘍、腎疾患、糖尿病、血液障害、脳血管障害等）のある患者［使用経験が無い］
2.
薬物アレルギーの患者
重要な基本的注意
本剤を長期間投与する場合は、3～12ヵ月毎に血清中の遊離銅濃度（総血清銅とセルロプラスミン銅の差）及び尿中銅排泄量の測定を行うこと。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. 薬剤名等
経口鉄剤
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱するおそれがある。経口鉄剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、2時間以上の間隔をあけることが望ましい。
機序・危険因子
本剤が鉄剤中の鉄と結合し、本剤と銅との結合を阻害する。
2. 薬剤名等
他剤・食物（軽食等）
臨床症状・措置方法
本剤の作用が減弱するおそれがある。他剤や食物（軽食等）の摂取から1時間以上の間隔をあけて投与すること。
機序・危険因子
本剤の吸収が妨げられるおそれがある。
*副作用
副作用等発現状況の概要
総症例48例中副作用が2例（4.2％）に報告され、副作用発生件数5件であった。副作用発現症例2例中、1例については頭痛、胸やけ、1例については嘔気、胃不快感、振戦であった。なお、本剤に起因すると思われる臨床検査値の変動は認められなかった。（承認時までの集計）
承認後における特別調査（1994年9月～2000年9月）において216例中39例（18.1％）に副作用が報告された。
重大な副作用
1. 全身性エリテマトーデス（SLE）（頻度不明）
SLEがあらわれることが報告されているので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。
2.
間質性肺炎等の肺病変が動物実験で報告されているので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
副作用発生頻度：
0.1～5%未満 
過敏症注1)  発疹 
精神神経系  頭痛、振戦等 
消化器  嘔気、胸やけ、胃不快感等 
血液  白血球減少、貧血（鉄欠乏性貧血注2)、鉄芽球性貧血注3)等） 
注1）このような症状があらわれた場合には、本剤の減量又は中止等適切な処置を行うこと。
注2）異常が認められた場合には、経口鉄剤の併用又は本剤の中止等適切な処置を行うこと。［「相互作用」の項参照］
注3）異常が認められた場合には、本剤の減量又は中止等適切な処置を行うこと。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1. 妊婦
動物実験で催奇形性作用が報告されているので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
2. 授乳婦
動物実験で乳汁中に移行することが報告されているので、授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。［使用経験が少ない］
適用上の注意
服用時
本剤の服用に際しては、カプセルを開けたり、かんだりせず、多めの水で服用するよう注意すること。接触性皮膚炎を生じる可能性があるので、カプセルの内容物に曝された部位は速やかに水で洗浄すること。
薬物動態
1. 吸収1)2)
ウィルソン病患者に経口投与したところ、投与後2～3時間で最高血清中濃度に達した後、半減期2.08時間で血清中より消失した。また、最高血清中濃度到達時間においては遊離型のトリエンチンは検出されなかった。

2. 排泄2)
ウィルソン病患者に経口投与したところ、投与後24時間までの未変化体、代謝物の尿中排泄率は、それぞれ投与量の2.4%、20.9%であった。
臨床成績
46例を対象にした体内銅排泄作用確認試験において投与前日に対する投与1～3日目の尿中銅排泄量の増加率は平均658.5%であった。また、41例を対象にした長期投与試験において以下の結果を得た3)。
臨床成績の表
有用性＼投与期間  24週以上  12週以上 
極めて有用  61.9%（13/21）  6