ノベルジンカプセル25mg／ノベルジンカプセル50mg
作成又は改訂年月
2009年6月改訂（第2版、指定医薬品の廃止に伴う改訂等）
2008年4月作成
日本標準商品分類番号
873929
日本標準商品分類番号等
国際誕生年月
1997年1月
薬効分類名
ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）
承認等
販売名
ノベルジンカプセル25mg
販売名コード
3929007M1028
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00018
商標名
NOBELZIN Capsules 25mg
薬価基準収載年月
2008年4月
販売開始年月
2008年4月
貯法・使用期限等
貯　　法
室温保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1カプセル中　酢酸亜鉛水和物83.92mg
（亜鉛として25mg）
添加物
トウモロコシデンプン
ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：
　ゼラチン
　ラウリル硫酸ナトリウム
　青色1号
性状
剤形・号数
硬カプセル（1号）
色
青色
外形
質量（mg）
約531
識別コード
NPC96
25
販売名
ノベルジンカプセル50mg
販売名コード
3929007M2024
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00019
商標名
NOBELZIN Capsules 50mg
薬価基準収載年月
2008年4月
販売開始年月
2008年4月
貯法・使用期限等
貯　　法
室温保存
使用期限
外箱等に表示
規制区分
劇薬
処方せん医薬品注）
注）注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量
1カプセル中　酢酸亜鉛水和物167.84mg
（亜鉛として50mg）
添加物
トウモロコシデンプン
ステアリン酸マグネシウム
カプセル本体：
　ゼラチン
　ラウリル硫酸ナトリウム
　赤色3号
　黄色4号（タートラジン）
性状
剤形・号数
硬カプセル（1号）
色
だいだい色
外形
質量（mg）
約577
識別コード
NPC96
50
一般的名称
酢酸亜鉛水和物製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
用法及び用量
成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする。
6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する。
1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する。
なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
1.
症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合、トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用すること。ただし、無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい。1）
2.
本剤とトリエンチン塩酸塩等のキレート剤を併用する場合には、1時間以上あけて投与すること。
3.
妊婦に投与する場合は、亜鉛として1回25mgに減量し、慎重に投与すること。［「慎重投与」、「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
4.
本剤の用量を変更する場合は、尿中銅排泄量及び尿中亜鉛排泄量に応じて用量を調節すること。その際、下表を参考として慎重に用量を変更するとともに、本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら、定期的に検査を行うこと。
項目：24時間尿中銅排泄量（スポット尿中銅濃度）
参考値：0.050～0.125mg/日（0.1μg/mg・creatinine以下）
項目：24時間尿中亜鉛排泄量（スポット尿中亜鉛濃度）
参考値：2.0mg/日以上（1.8μg/mg・creatinine以上）
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
2.
妊婦、授乳婦［「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
3.
小児等［「小児等への投与」の項参照］
4.
非代償性肝障害患者［非代償性肝障害患者に対する使用経験はない。］
重要な基本的注意
1.
本剤の投与開始初期には、少なくとも1カ月毎に肝機能検査、尿中銅排泄量及び尿中亜鉛排泄量検査を実施すること。特に ALT（GPT）の変動に注意すると共に、必要に応じて投与量を調節すること。［〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照］
2.
本剤投与により、アミラーゼ及びリパーゼの異常が長期に持続する場合には、膵機能検査（腫瘍マーカーを含む）を考慮すること。
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある患者に投与する場合は、1カ月毎に尿中銅排泄量検査を行うこと。
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
併用注意の表
薬剤名等  臨床症状・措置方法  機序・危険因子 
キレート剤
ペニシラミン
トリエンチン塩酸塩  本剤及びキレート剤の効果を減弱するおそれがあるので、1時間以上あけて投与すること。  同時投与した場合、本剤がキレートされ、本剤及びキレート剤の吸収率が低下する可能性がある。 
食物  本剤の効果が遅延するおそれがあるので、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。  同時摂取した場合、本剤の吸収が遅延するおそれがある。 
副作用
副作用等発現状況の概要
国内臨床試験における安全性評価対象例37例中34例（91.9％）に副作用が認められた。
自他覚症状では、胃不快感6例（16.2％）、悪心2例（5.4％）、嘔吐1例（2.7％）、腹痛1例（2.7％）、下痢1例（2.7％）、口内炎1例（2.7％）、肝腫大1例（2.7％）、膀胱炎1例（2.7％）、麦粒腫1例（2.7％）及び頭痛1例（2.7％）が認められた。
臨床検査で主なものは、リパーゼ増加28例（75.7％）、アミラーゼ増加20例（54.1％）、血清鉄低下17例（45.9％）、総コレステロール減少4例（10.8％）、