Kaletra Combination Liquid for Internal(Lopinavir/Ritonavir)洛匹那韦/利托那韦口服液.カレトラ配合内用液
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作成又は改訂年月

** 2016年8月改訂（第7版）

* 2014年10月改訂

日本標準商品分類番号

87625

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月（最新）
*2013年4月

国際誕生年月
2000年9月

薬効分類名

抗ウイルス化学療法剤

承認等

販売名
カレトラ配合内用液

販売名コード

6250101S1035

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00434000
欧文商標名
Kaletra
薬価基準収載年月

2009年9月

販売開始年月

2000年12月

貯法・使用期限等

貯法

気密容器，遮光・2～8℃ (冷蔵庫) 保存

使用期限

ラベル，ケースに記載

規制区分

劇薬

処方箋医薬品注)

注) 注意－医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量

1mL中　ロピナビル80mg・リトナビル20mg

添加物

エタノール，プロピレングリコール，サッカリンナトリウム水和物，ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油40，ポビドン，グリセリン，トウモロコシシロップ，塩化ナトリウム，クエン酸ナトリウム水和物，アセスルファムカリウム，無水クエン酸，l－メントール，ベンジルアルコール，バニリン，香料

性状

色・剤形

淡黄色～だいだい色の澄明な液体

一般的名称

ロピナビル・リトナビル（Lopinavir・Ritonavir）

禁忌

（次の患者には投与しないこと）

1.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.
*次の薬剤を投与中の患者：ピモジド，エルゴタミン酒石酸塩，ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩，エルゴメトリンマレイン酸塩，メチルエルゴメトリンマレイン酸塩，ミダゾラム，トリアゾラム，バルデナフィル塩酸塩水和物，シルデナフィルクエン酸塩 (レバチオ)，タダラフィル (アドシルカ)，ブロナンセリン，アゼルニジピン，リバーロキサバン，リオシグアト，ボリコナゾール〔「相互作用」の項参照〕

3.
**腎機能又は肝機能障害のある患者で，コルヒチンを投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕

効能又は効果／用法及び用量

効能又は効果
HIV感染症
用法及び用量

通常，成人にはロピナビル・リトナビルとして1回400mg・100mg (5mL) を1日2回食後に経口投与する．
通常，小児には，体重7kg以上15kg未満で1kgあたり12mg・3mg，15kg以上40kg以下で1kgあたり10mg・2.5mgを1日2回食後に経口投与する．最大投与量は400mg・100mg (5mL) 1日2回投与とする．

用法及び用量に関連する使用上の注意

1.
本剤の吸収を高めるため，食後に服用すること．

2.
併用薬剤の用法・用量，使用上の注意については，それらの薬剤の製品情報を参照すること．

使用上の注意

慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）

1.
肝機能障害のある患者〔本剤は主に肝臓で代謝されるため，高い血中濃度が持続するおそれがある．また，B型肝炎，C型肝炎，トランスアミナーゼの上昇を合併している患者では肝機能障害を増悪させるおそれがある．〕

2.
血友病及び著しい出血傾向を有する患者〔HIVプロテアーゼ阻害薬にて治療中の血友病の患者において突発性の出血性関節症をはじめとする出血事象の増加が報告されている．〕

3.
器質的心疾患及び心伝導障害 (房室ブロック等) のある患者，PR間隔を延長させる薬剤 (ベラパミル塩酸塩，アタザナビル硫酸塩等) を使用中の患者〔本剤は軽度の無症候性PR間隔の延長が認められている (「薬物動態」の項参照)．〕

重要な基本的注意

1.
本剤の使用に際しては，患者又はそれに代わる適切な者に，次の事項についてよく説明し同意を得た後，使用すること．

(1)
本剤はHIV感染症の根本的治療薬ではないことから，日和見感染を含むHIV感染症の進展に伴う疾病を発症し続ける可能性があるので，本剤投与開始後の身体状況の変化については，すべて担当医に報告すること．

(2)
本剤の長期投与による影響については，現在のところ不明であること．

(3)
本剤による治療が，性的接触又は血液汚染等による他者へのHIV感染の危険を減少させることは明らかではないこと．

(4)
本剤投与開始後，担当医の指示なしに用量を変更したり，服用を中止したりしないこと．

(5)
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため，服用中のすべての薬剤を担当医に報告すること (「相互作用」の項参照)．また，本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合，事前に担当医に相談すること．

(6)
本剤はエタノール42.4％を含有する．本剤の成人1日用量 (10mL) ではエタノール約4.3mLに相当するので，自動車の運転等危険を伴う作業をする際には注意すること (「相互作用」の項参照)．

2.
本剤は，チトクロームP450 (CYP3A) に対する競合的阻害作用により，種々の薬剤との相互作用が報告されている．経口抗凝血剤 (ワルファリンカリウム等)，免疫抑制剤 (シクロスポリン，タクロリムス水和物等) 等治療域の狭い他の薬剤を併用する場合，併用薬剤の血中濃度のモニターや診察の回数を増やすなど慎重に投与すること (「相互作用」の項及び「薬物動態」の項参照)．

3.
HIVプロテアーゼ阻害薬にて治療中の患者において糖尿病の発症や悪化，もしくは高脂血症（コレステロール，トリグリセリドの上昇）が報告されているので，定期的な検査等を行うこと．

4.
本剤の使用例で著しいトリグリセリド上昇を伴う膵炎が報告されている．血清リパーゼ，アミラーゼ，トリグリセリド等の定期的な検査を行うこと．

5.
本剤は肝臓で代謝されるため，特に肝機能障害のある患者では本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので定期的に肝機能検査値や薬物血中濃度測定等を行い，慎重に投与すること