Elcitonin Inj(Elcitonin)依降钙素注射器，エルシトニン注20S
--------------------------------------------------------------------------------
作成又は改訂年月
＊＊ 2010年12月改訂（第15版）
＊ 2009年７月改訂
日本標準商品分類番号
873999
日本標準商品分類番号等
再審査結果公表年月（最新）
2008年10月
薬効分類名
骨粗鬆症治療剤
承認等
販売名
エルシトニン注20S
販売名コード
3999401A3024
承認・許可番号
承認番号
20500AMZ00542000
商標名
Elcitonin Inj.20S
薬価基準収載年月
1993年11月
販売開始年月
1993年11月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示（２年）
規制区分
劇薬
処方せん医薬品
注意－医師等の処方せんにより使用すること
組成
成分・含量（１アンプル１mL中）
エルカトニン 20エルカトニン単位注)
注）エルカトニンの活性は、日局標準品を基準にして生物学的測定法により測定し、エルカトニン単位で表示されている。
添加物
酢酸ナトリウム水和物13.6μg/mL、等張化剤、pH調節剤
性状
本剤は、無色澄明な注射液である。
剤形
注射剤
pH
5.0～6.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約１
一般的名称
エルカトニン注射液
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
骨粗鬆症における疼痛
用法及び用量
通常、成人には１回エルカトニンとして20エルカトニン単位を週１回筋肉内注射する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者
2.
気管支喘息又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発するおそれがある。］
重要な基本的注意
1.
本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準（骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による）等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、疼痛がみられる患者を対象とすること。本剤の投与は、６ヵ月間を目安とし、漫然と投与しないこと。［「臨床成績」の項参照］
2.
本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。
3.
ラットに１年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告があるので、長期にわたり漫然と投与しないこと。[「その他の注意」の項参照]
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
薬剤名等
ビスホスホン酸塩系骨吸収抑制剤（パミドロン酸二ナトリウム水和物等）
臨床症状・措置方法
血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。
高度の低カルシウム血症があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
両剤のカルシウム低下作用により、血清カルシウムが急速に低下するおそれがある。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時までの調査及び市販後の使用成績調査等における総症例22,478例中、887例（3.95％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が報告された。その主なものは、悪心183件（0.81％）、顔面潮紅175件（0.78％）、ALT（GPT）上昇63件（0.28％）、AST（GOT）上昇61件（0.27％）等であった。
（再審査終了時）
重大な副作用
1. ショック、アナフィラキシー様症状
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2. テタニー
（頻度不明）
低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。
3. 喘息発作
（0.1％未満）
喘息発作を誘発することがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。[「1.慎重投与」の2.の項参照]
4. 肝機能障害、黄疸
（頻度不明）
AST（GOT）、ALT（GPT）、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1. 過敏症注)
0.1～５％未満
発疹
2. 過敏症注)
0.1％未満
蕁麻疹
3. 循環器
0.1～５％未満
顔面潮紅、熱感
4. 循環器
0.1％未満
胸部圧迫感、動悸、血圧上昇、血圧低下
5. 消化器
0.1～５％未満
悪心、嘔吐、腹痛
6. 消化器
0.1％未満
食欲不振、下痢、口渇、胸やけ、口内炎、腹部膨満感
7. 神経系
0.1％未満
ふらつき、めまい、頭痛、耳鳴、視覚異常（かすみ目等）、口内しびれ感
8. 神経系
頻度不明
しびれ感
9. 肝臓
0.1～５％未満
AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇
10. 電解質代謝
0.1％未満
低リン血症、低ナトリウム血症
11. 注射部位
0.1～５％未満
疼痛
12. 注射部位
0.1％未満
発赤、腫脹
13. その他
0.1～５％未満
そう痒感、全身けん怠感、赤血球減少、BUN上昇、ALP上昇
14. その他
0.1％未満
発汗、頻尿、浮腫、咽喉部異和感（咽喉部ハッカ様爽快感等）、発熱、悪寒、脱力感
