Recomodulin Inj（trombomudulin）凝血调节蛋白注射剂，リコモジュリン点滴静注用12800
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作成又は改訂年月
＊＊ 2016年４月改訂（第８版）
＊ 2015年４月改訂
日本標準商品分類番号
873339
薬効分類名
血液凝固阻止剤
承認等
販売名
リコモジュリン点滴静注用12800
販売名コード
3339401D1027
承認・許可番号
承認番号
22000AMX00023000
商標名
Recomodulin lnj.12800
薬価基準収載年月
2008年４月
販売開始年月
2008年５月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
外箱等に表示（３年）
規制区分
生物由来製品
処方箋医薬品
注意－医師等の処方箋により使用すること
組成
成分・含量（１バイアル中）
トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）として12,800Ua)
添加物（１バイアル中）
L-アルギニン塩酸塩40mg、pH調節剤
本剤の有効成分であるトロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）は、製造工程でチャイニーズハムスター卵巣細胞、ウシ血清（ニュージーランド産又はオーストラリア産）、抗トロンボモデュリン アルファ マウスモノクローナル抗体を使用している。
a）国立医薬品食品衛生研究所と旭化成ファーマ(株)にて統一化された活性単位を使用1)
性状
剤形
注射剤
pH
6.8～7.3b)
浸透圧比（生理食塩液に対する比）
約1.6b)
性状
白色の固体又は粉末、凍結乾燥製剤
b）本剤１バイアルに日局生理食塩液２mLを加え溶解した場合
一般的名称
トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）製剤
禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血）のある患者［出血を助長するおそれがある。］［「重要な基本的注意」の項参照］
2.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能又は効果
効能又は効果／用法及び用量
汎発性血管内血液凝固症（DIC）
効能又は効果に関連する使用上の注意
1.
本剤は、患者が臨床的にDICの状態にあることを確認した場合に限り使用すること。
2.
基礎疾患に対する積極的治療が不可能で、DICを回復させたとしても予後の改善が期待できない患者には、原則として本剤は投与しないこと。
3.
「造血器悪性腫瘍あるいは感染症」以外を基礎疾患とするDIC患者については、本剤の投与経験は少なく、有効性及び安全性は確立していない。
用法及び用量
通常、成人には、トロンボモデュリン アルファとして１日１回380U/kgを約30分かけて点滴静注する。なお、症状に応じ適宜減量する。
＊注射液の調製法
１バイアル(12,800U)当り２mLの日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液(５％)で溶解し、この溶液から患者の体重にあわせて必要量をとり同一の溶解液100mLに希釈し、点滴静注する。
用法及び用量に関連する使用上の注意
本剤の臨床試験及び使用成績調査において、７日間以上の投与経験は少なく、本剤を７日間以上投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。本剤の使用にあたっては、基礎疾患の病態、凝血学的検査値及び臨床症状等から血管内血液凝固亢進状態にあるか否かを総合的に判断した上で投与期間を決定し、漫然と投与を継続することがないよう注意すること。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
重篤な腎機能障害のある患者（患者の症状に応じ適宜130U/kgに減量して投与すること。なお、血液透析療法中の患者には130U/kgに減量して投与すること。）［本剤は主として腎臓から排泄されるため。本剤130U/kgは、DIC患者を対象とした臨床試験（用量設定試験）において有効性が認められた用量である。］［「薬物動態」の項参照］
2.
重篤な肝機能障害のある患者［一般に肝機能障害が高度の患者では全身状態は悪化し易いため。］［「薬物動態」の項参照］
3.
１年以内に脳血管障害（頭蓋内出血、脳梗塞等）の既往のある患者［再出血、出血性脳梗塞を起こした場合、重篤な転帰をたどるおそれがある。］
4.
急性前骨髄球性白血病が直接誘因となりDICを発症した患者［一般に重篤な出血有害事象の発現率が高いことが報告されている。］
5.
白血病等で末梢血白血球数が100,000/μLを超える患者［leukostasisを発現する頻度が高いため、脳等重要臓器での出血が発現するおそれがある。］
6.
中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者［出血を助長する可能性がある。］
7.
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
8.
劇症肝炎、新生児、及び産科領域のDIC患者［劇症肝炎、新生児及び産科領域のDIC患者に対する本剤の投与経験は少なく、有効性・安全性は確立していない。これらの患者には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」「小児等への投与」の項参照］
9.
血小板数50,000/μL以下の患者、凝血学的検査において線溶系の過度な活性化が疑われる患者［第３相臨床試験において、本剤投与前及び投与中に血小板数が50,000/μL以下となった患者では、50,000/μLを超える患者に比べ出血有害事象の発現率が高かった。また、一般に凝血学的検査において線溶系が過度に活性化している状態では、出血のリスクは高くなるため。］
重要な基本的注意
1.
頭蓋内出血、肺出血、消化管出血（継続的な吐血・下血、消化管潰瘍による出血）が認められた場合には投与を中止すること。［本剤の国内の臨床試験において、胃腸出血、喀血、気道出血、脳出血、肺出血、メレナ、血胸、生検後出血等の重篤な出血の有害事象が認められている。第３相臨床試験では、本剤の出血に関連する重篤な有害事象の発現率は、6.0％（116例中７例）であった。］
